UDI科普係列之②：UDI合規，企業到底要做什麼？——“三件事”全解讀

📖 導讀

上一期我們了解了UDI是什麼。這一期，我們來解決一個更實際的問題：作為醫療器械生產企業，UDI合規到底要做什麼？用一句話概括——創建編碼、賦予載體、上傳數據。聽起來簡單，但每一步都有嚴格的技術要求和法規門檻。

一、🔍 UDI合規的“三件事”

根據2019年8月國家藥監局發布的《醫療器械唯一標識係統規則》（2019年第66號公告，以下簡稱《規則》），醫療器械唯一標識係統由醫療器械唯一標識（UDI）、數據載體和數據庫三部分組成。對應到企業端的實際操作，就是創建編碼、賦碼、數據上傳三件核心工作。

《規則》明確要求：相關醫療器械產品應當在生產過程中賦予醫療器械唯一標識，在產品上市銷售前應當完成醫療器械唯一標識產品標識和相關數據的上傳。三件事環環相扣，缺一不可。

二、🧩 第一件事：創建UDI編碼

這是UDI合規的起點。企業需要按照所選擇的發碼機構的編碼規則，為醫療器械產品創建唯一標識。

📌 Step 1：確定實施UDI的產品範圍

首先要明確哪些產品需要實施UDI。根據三部門2026年第21號公告：

🔴 2027年6月1日起：全部第二類醫療器械（含體外診斷試劑）+ 全部第一類體外診斷試劑
🔴 2029年6月1日起：全部第一類醫療器械

如果產品屬於2026年第15號公告明確的七大類豁免情形，可免於開展UDI創建、賦碼和數據庫提交。不屬於豁免範圍的產品，必須依法實施。

📌 Step 2：選定發碼機構，申請廠商識別代碼

在中國，企業可以選擇國家藥監局認可的發碼機構。目前國家藥監局UDI數據庫中列出的發碼機構主要有：

⚠️ 特別提醒：一旦選定發碼機構，DI的編碼規則就確定了，中途更換成本極高——涉及重新編碼、重新賦碼、重新上傳數據庫等一係列工作。企業應結合自身產品類型、國內外目標市場、銷售渠道等因素慎重選擇。

📌 Step 3：分配產品標識（UDI-DI）

UDI-DI是UDI的靜態部分，是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。

根據《規則》及YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》，分配DI需遵循以下原則：

✅ 穩定性原則：當醫療器械的基本特征未發生變化時，UDI-DI應保持不變
⚠️ 變更原則：如果出現可能導致醫療器械錯誤識別或可追溯性不明確的變化（如包裝中產品數量變化、無菌包裝屬性變化、產品型號/規格變化等），必須分配新的UDI-DI
📦 包裝級別原則：應為醫療器械的最小銷售單元分配UDI，更高級別的包裝（不含運輸包裝）應具有各自的UDI
📦 使用單元原則：當最小銷售單元中包含多個相同的使用單元時，應為使用單元分配UoU UDI-DI並存儲在UDI數據庫中

📌 Step 4：分配生產標識（UDI-PI）

UDI-PI是UDI的動態部分，包括與生產過程相關的信息：產品批號、序列號、生產日期、失效日期等。PI的組成宜采用與標簽內容保持一致的原則——標簽上包含哪些信息，PI中就包含哪些信息。

在GS1標準中，常用應用標識符（AI）如下：

⚠️ 關鍵提示：UDI-PI的日期格式應嚴格滿足發碼機構的編碼規則要求——根據GS1標準，UDI載體日期格式為6位數字（YYMMDD，即年年月月日日） ，企業應注意與日常習慣的日期格式區分。

三、🏷️ 第二件事：賦碼——賦予UDI數據載體

編碼創建完成後，需要將UDI以可識讀的方式呈現在產品上——這就是“賦碼”。

📌 Step 1：確定UDI數據載體

UDI數據載體是存儲或傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。常見的數據載體包括：

📊 一維碼（如GS1-128）：技術成熟，成本低，但信息容量有限
📱 二維碼（如GS1 DataMatrix）：信息容量大，占用空間小，糾錯能力強
📡 RFID射頻標簽：可非接觸式讀取，適用於高值器械

企業需要根據產品特征、包裝空間、應用場景等因素綜合選擇合適的數據載體。

📌 Step 2：確保人工可識讀部分（HRI）

根據《規則》，UDI數據載體應當同時包含人工可識讀部分（HRI，Human Readable Interpretation） ——即用數字和字母直接呈現的UDI編碼，方便人眼識別和核對。

📌 Step 3：在產品或包裝上賦碼

賦碼的具體位置和方式因產品而異：

📦 對於有包裝的醫療器械，通常賦在最小銷售單元包裝上
🔧 對於重複使用器械，應采用本體直接標記（DPM，Direct Part Marking）
💻 對於獨立軟件（非物理介質提供），無需實體載體，應在用戶界麵以易讀的純文本格式顯示UDI

⚠️ 關鍵提示：不同包裝級別應有各自的UDI-DI。最小銷售單元、更高級別包裝（不含運輸包裝）均應賦碼。

四、💻 第三件事：數據上傳——提交至UDI數據庫

編碼創建了，標簽也貼上了，但工作還沒有結束。未完成數據庫上傳的UDI，等同於“假碼” 。

📌 Step 1：登錄係統

企業通過國家藥品監督管理局網上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）進行法人登錄，進入醫療器械唯一標識管理信息係統。

📌 Step 2：選擇申報方式並提交數據

國家藥監局UDI數據庫為注冊人/備案人提供三種數據申報途徑：

📌 Step 3：確保數據準確並與醫保信息關聯

根據2026年第21號公告的要求：

📅 相應實施日期起生產的醫療器械，在上市銷售前，注冊人、備案人應按照相關標準或規範要求，將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫
✅ 確保數據真實、準確、完整、可追溯
🔄 當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，應當在產品上市銷售前在數據庫中進行變更
➕ 醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在數據庫中上傳數據
🏥 對於已在國家醫保局醫保醫用耗材、醫保體外診斷試劑等醫保分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在UDI數據庫中補充完善醫保分類與代碼字段，同時在醫保數據庫中維護UDI相關信息，並確認兩者數據的一致性

⚠️ 關鍵提示：未在UDI數據庫中完成上傳的UDI，等於沒有UDI。未完成UDI賦碼、未在國家UDI數據庫上傳數據、未完成醫保編碼映射關聯的產品，醫療機構無法掃碼入庫、醫保係統不予結算報銷——直接影響到產品的市場準入和銷售。

五、✅ 三件事，一個都不能少

讓我們重新梳理一下UDI合規的完整鏈條：

第一件事：創建編碼
確定產品範圍 → 選定發碼機構 → 申請廠商識別代碼 → 分配UDI-DI → 分配UDI-PI
↓
第二件事：賦碼
選擇數據載體 → 設計標簽（含HRI） → 在產品/包裝上賦予UDI
↓
第三件事：數據上傳
登錄係統 → 選擇申報方式 → 提交UDI數據 → 關聯醫保信息 → 持續維護更新

三件事，環環相扣，缺一不可。

《醫療器械生產監督管理辦法》明確要求醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。

與此同時，新版《醫療器械生產質量管理規範》（國家藥監局2025年第107號公告）已於2026年11月1日正式施行，進一步將UDI合規納入生產質量管理體係的核心要求。

2027年6月1日的倒計時已經開始，這場覆蓋全行業的“質量溯源革命”沒有旁觀者。