2026年1月4日，國家藥監局發布2025年第132號公告，對《醫療器械分類目錄》中31類醫療器械的管理類別、產品描述、預期用途等內容進行了優化調整。此後，又於2026年6月1日發布2026年第52號和第53號公告，對分類調整後的注冊備案銜接工作進行了係統性規範。
在分類調整的四種情形中，🔽 高類別調整為低類別是很多企業最期待的一種——意味著監管門檻降低、上市周期縮短、合規成本減少。特別是手動輪椅車從Ⅱ類降為Ⅰ類之後，企業可直接跳過複雜的注冊審批，改為備案管理即可上市。
但也有不少企業感到困惑：🤔 舊證還能不能用？延續注冊怎麼做？新申請按什麼類別受理？
這篇文章將逐一為您講清楚。👇
本次132號公告調整覆蓋無源手術器械、呼吸麻醉器械、物理治療器械、無源植入器械、口腔科器械、婦產科器械等12大領域。其中，管理類別下降的典型案例包括：
🔹 案例①：輸送導引器（Ⅲ類 → Ⅱ類）
調整前：按第三類醫療器械管理
調整後：管理類別降為Ⅱ類
品名：規範為“一次性使用無菌輸送導引器”
💡 影響：Ⅲ類需國家藥監局審批（周期約1.5-2年），Ⅱ類由省級藥監局審批（周期約6-12個月），審批層級降低、周期縮短、成本明顯下降，對介入類耗材生產商是重大利好。
🔹 案例②：耳內假體中的通風管（Ⅲ類 → Ⅱ類）
調整前：耳內假體整體按Ⅲ類管理
調整後：將“中耳通氣管、通氣引流管”單獨列出，管理類別降為Ⅱ類
預期用途：明確用於通氣、引流和給藥治療
💡 影響：將永久/長期植入物（高風險）與臨時治療性器械（中風險）有效區分，使分類與實際使用風險更加匹配。
🔹 案例③：手動輪椅車（Ⅱ類 → Ⅰ類）
調整前：按第二類醫療器械管理
調整後：管理類別降為Ⅰ類
產品定義：以乘坐者手驅動、腳踏驅動或護理者手推為動力，至少有三個車輪，用於行動障礙患者轉運、行走功能補償
💡 影響：本次調整中幅度最大的降類——從Ⅱ類注冊製變為Ⅰ類備案製後：
📍 備案周期從1-2年縮短到數周至數月
📍 不再經曆複雜的技術審評和行政審批
📍 合規成本和上市時間顯著降低
⚠️ 特別注意：電動輪椅車並未同步降類，仍保持為Ⅱ類醫療器械。兩者雖均為輪椅，但動力來源不同，風險等級自然不同，切勿混淆！
✅ 情形①：現有注冊證的有效期問題
對於已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，原醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。
📝 舉例：某企業的手動輪椅車原有Ⅱ類注冊證有效期為2028年12月31日，即便132號公告發布後調整為Ⅰ類，該注冊證在2028年12月31日之前仍然合法有效，可繼續生產銷售，企業不需要立即換證。
⚠️ 注意：這裏“有效期內繼續有效”的前提是注冊材料真實合規、產品安全有效。如果原注冊證本身存在質量問題，監管部門仍有權依法處置。
🔁 情形②：原注冊證需要延續注冊
🔸 Ⅲ類→Ⅱ類（如輸送導引器、耳內假體中的通風管）
如需延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變後的類別（即Ⅱ類）向相應藥品監督管理部門申請延續注冊。準予延續注冊的，按照調整後的產品管理類別核發醫療器械注冊證。
💡 兩個關鍵：
“6個月前”——建議企業提前至少7個月準備延續資料，留足審核和補正時間
“相應藥品監督管理部門”——Ⅲ類審評歸國家藥監局，降為Ⅱ類後延續注冊歸省級藥監局，受理渠道已不同！
🔸 Ⅱ類→Ⅰ類（如手動輪椅車）
注冊證有效期屆滿需要延續的，注冊人應當按照調整後的類別（即Ⅰ類）向相應藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。
💡 注意：由Ⅱ類注冊變為Ⅰ類備案後，企業需要完成備案方可繼續合法上市銷售。注冊證到期前，企業應向市級藥品監督管理部門提交備案申請，獲得備案憑證，不再是注冊證。
✏️ 情形③：有效期內需要變更注冊
醫療器械注冊證有效期內發生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫療器械分類目錄》核發，變更注冊文件備注欄中應當注明公告實施後的產品管理類別。
📝 舉例：企業的手動輪椅車原有Ⅱ類注冊證，期間因產品材質變更需要申請變更注冊，辦理變更仍然向原注冊部門（省級藥監局）提交申請，但藥監部門核發的變更注冊文件中，備注欄須注明產品管理類別已從Ⅱ類調整為Ⅰ類，以便後續銜接。
自132號公告發布之日起，對新提出的首次注冊申請，藥品監督管理部門按照調整後的類別受理：
輸送導引器的新注冊申請 → 直接按Ⅱ類受理
耳內假體（中耳通氣管、通氣引流管）的新注冊申請 → 直接按Ⅱ類受理
手動輪椅車的新注冊申請 → 直接走Ⅰ類備案流程
🕐 時間分界線：132號公告發布之日（2026年1月4日）為分界線。此前已受理但尚未完成審批的新注冊申請，藥品監督管理部門繼續按原類別審評審批，準予注冊的，核發注冊證並在備注欄注明調整後的管理類別。
這是許多企業容易忽略的步驟。52號公告明確規定：
“注冊人取得改變後類別的醫療器械注冊證之日後，應當主動申請注銷原醫療器械注冊證；未主動注銷的，原注冊部門履行注銷程序。”
💡 實操流程：獲得新類別注冊證後，主動向原注冊部門提交注銷申請（注銷申請表+新舊注冊證複印件）。若未按時注銷，注冊部門將自行履行注銷程序，原注冊證號從數據庫中移除。同時，新注冊證或備案信息表備注欄中注明原注冊證編號，便於招采銜接。
🔸 輸送導引器、耳內假體中的通風管類企業（Ⅲ類→Ⅱ類）
現有注冊證在有效期內可繼續使用，無需立即換證
延續注冊請在有效期屆滿6個月前啟動，向省級藥監局提交材料
延續注冊申請材料應包括產品安全有效性的持續評估報告
新注冊申請直接按Ⅱ類受理
取得新注冊證後，務必主動注銷原注冊證
🔸 手動輪椅車企業（Ⅱ類→Ⅰ類）
現有注冊證在有效期內繼續有效
到期前向市級藥監部門辦理備案（產品技術要求、檢驗報告等）
獲得備案憑證後方可繼續上市
備案資料需確保真實性、完整性和準確性
生產備案同步更新
注意：電動輪椅車仍為Ⅱ類，切勿混淆！
🔸 所有降類企業共通事項
自132號公告發布之日起，新申請一律按調整後類別受理
變更注冊仍向原注冊部門申請，注冊證備注欄注明新管理類別
產品標簽和說明書應同步更新
如涉及材質擴展、形態新增的產品，需更新設計文件和原材料控製標準
關注省級藥監局建立的產品管理台賬，配合監管指導
📢 係列預告
【係列專題｜第二篇】將聚焦低類別調整為高類別情形——以醫美器械為例，詳細解析射頻治療設備（Ⅱ→Ⅲ）、水光針正式納入Ⅲ類等調整內容，以及過渡期設置（2-3年）、“先延續舊證再辦新證”的操作策略、企業如何提前布局等實操問題。歡迎持續關注。🔜
🏢 關於我們
金飛鷹藥械谘詢技術服務集團
金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。
集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內及國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的 “全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。
✨ 金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括：
有源產品：激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等
無源產品：醫用重組型膠原蛋白、透明質酸鈉、無針注射器、液體成膜敷料類等
服務區域：國內注冊/進口注冊、美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊
📞 如需谘詢醫療器械注冊認證相關問題，歡迎聯係金飛鷹專業團隊！
📢 本文根據國家藥監局2025年第132號公告、2026年第52號和第53號公告等官方文件整理，案例來自網絡搜集及官方解讀，僅供參考。具體執行請以官方文件及藥監部門解釋為準。
