UDI“減負”≠放鬆！7類免賦碼情形公布，但2027/2029年大限將至，你準備好了嗎？

🔔 近日，國家藥監局正式發布《關於特定情形實施醫療器械唯一標識有關事項的公告》（2026年第15號）。這一公告的出台，標誌著我國醫療器械唯一標識（UDI）製度體係更加完善、實施規則更加科學合理。

📋 新規在全麵落實UDI監管要求的同時，首次係統性地明確了 七大類“免於實施”情形，並對重複使用器械、獨立軟件等特殊產品的賦碼要求作出了細化規定。這既是給企業的“減負清單”，也是監管的“精準施策”——能免則免、該嚴則嚴。

🔍 七類情形可免於實施UDI

根據公告，免於實施醫療器械唯一標識，是指免於按照《醫療器械唯一標識係統規則》的要求開展UDI的創建、賦碼和數據庫提交。具體包括：

① 最小銷售單元已賦碼的內裝一次性耗材（植入器械除外）
除分類編碼為12-XX或13-XX的植入醫療器械外，若最小銷售單元已賦予UDI，則內部單個器械（如避孕套、采血管、口罩等）可免於賦碼。

② 定製式醫療器械
《定製式醫療器械監督管理規定（試行）》中規定的定製式醫療器械可免於實施。

③ 組合包內一次性器械
若組合包整體具有UDI，且內部一次性器械僅在組合包條件下使用，則無需單獨賦碼。

④ 運輸包裝
僅用於物流運輸的包裝可免於實施。

⑤ 純出口產品
僅用於出口、不在國內銷售使用的醫療器械可免於實施，但需符合進口國（地區）要求。

⑥ 以藥品為主的藥械組合產品
在藥品可追溯的前提下，可免於實施。

⑦ 藥械共包裝產品
藥品與一次性器械共同包裝，藥品說明書包含器械信息且有藥品追溯碼的，器械可無需賦碼。

⚙️ 特殊產品實施要求更需關注

公告同時對三類特殊產品提出了明確要求：

🔹 重複使用且需再處理的醫療器械：應當采用本體直接標識（DPM）的賦碼方式。若技術上無法實現或影響安全有效，可在最小銷售單元包裝上賦碼並提供其他追溯方案。
🔹 第一類重複使用手術器械：可無需UDI-PI（生產標識），但必須具有UDI-DI（產品標識）。
🔹 獨立軟件：無需實體數據載體，但必須在軟件界麵以純文本格式提供UDI，或通過API接口發送。

💬 企業擁有自主選擇權

值得注意的是，對於符合免於實施條件的產品，企業擁有自主選擇權——可以根據自身管理需要，決定是否繼續按規則實施UDI。已實施UDI後決定不再實施的，數據庫中已公開的信息將保持公開。

⚠️ UDI不是“選答題”，而是“必答題”

雖然15號公告為企業“做減法”、降低了部分合規成本，但必須清醒認識到：
2026年3月13日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關於做好後續品種實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2026年第21號），這意味著所有醫療器械產品將全部實施UDI。
根據時間表，2027年6月1日起生產的全部第二類醫療器械和全部第一類體外診斷試劑、2029年6月1日起生產的全部第一類醫療器械，均應當具有醫療器械唯一標識。

📌 UDI已成為醫療器械產品全生命周期追溯的“電子身份證”，是深化醫藥衛生體製改革的基礎性數字化工程。

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