浙江省藥監局：第二類醫療器械技術審評發補常見問題解答

GB 42125.11-2025將於2028年5月1日起實施並代替GB 4793.4-2019《測量、控製和實驗室用電氣設備的安全要求第4部分：用於處理醫用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求》。在GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024實施後，GB 42125.11-2025實施前，GB 4793.1-2007已經作廢，但GB 4793.4-2019依然有效。由於GB 4793.4-2019標準中明確規定需要與GB 4793.1-2007配合使用，因此對於處理醫用材料的滅菌器和清洗消毒器，在2026年11月1日至2028年5月1日期間，GB 4793.1-2007仍可以同GB 4793.4-2019一起使用，直至GB 42125.11-2025開始實施。在此期間內，GB 4793-2024已經實施，產品也應符合GB 4793-2024標準要求。為降低標準實施過渡成本，鼓勵醫療器械注冊人備案人自2026年11月1日GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024實施之日起，同步執行GB 42125.11-2025。

考慮到質控品是作為與試劑盒配套使用的完整檢測係統不可或缺的一部分，即使其不在試劑盒的注冊單元中，也應在綜述資料、分析性能研究等資料中明確檢測係統配套用質控品的基本信息；並在說明書【主要組成成分】下方列明配套用質控品的名稱、注冊人、貨號及其注冊證編號（如適用）等。

產品注冊申報時，兩部分軟件均需按要求提交相應的軟件研究資料及網絡安全研究資料。對於配套獨立軟件，應在結構及組成中體現並明確發布版本。產品技術要求中需分別明確兩部分軟件的名稱、型號規格、發布版本及版本命名規則，明確獨立軟件的軟件運行環境。軟件功能要求中應分別體現兩部分軟件各自的功能。

企業應當針對該變更情況，就產品的電氣安全、電磁兼容等相關內容開展綜合分析。若此變更不涉及產品的實質性變化，且未導致產品注冊證及其附件所載明事項發生改變，企業可不進行變更注冊，但需依據醫療器械質量管理體係以及醫療器械說明書更改備案等要求實施質量管理。