腦機接口接連迎來三重利好！進院提速、DRG鬆綁、結算擴圍，產業落地進入快車道

一款腦機接口醫療器械拿到注冊證之後，還要跨過多少道門檻，才能真正用到患者身上？🪪掛網、📋定價、💳收費、🔢醫保編碼、🏥醫院準入、📊DRG支付、💵貨款結算……任何一個環節沒有打通，產品都可能停在“獲批上市”，無法真正進入臨床。

就在最近，📢國家醫保局官網接連轉發了浙江省醫保局《關於支持創新醫藥高質量發展的若幹措施》和福建省醫保局《支持生物醫藥產業創新發展十條措施》。兩份文件直接點名🧠腦機接口，在掛網、價格立項、DRG特例單議和貨款結算等方麵釋放出新的政策信號。
腦機接口，正在從實驗室走向病床旁的“最後一公裏”🏥。

📄浙江文件明確提出：

對國家立項指南目前尚無法兼容，但滿足填補診療空白、優化疾病診療方案的重大創新技術和產品，加強醫療服務創新潛力項目跟蹤和跨前指導，在確保臨床效果與安全的前提下，試點探索對人工智能、腦機接口、量子+醫療等創新技術的前瞻性立項。

🔑一項創新醫療技術要進入醫院，光有醫療器械注冊證遠遠不夠，還必須解決“醫院按什麼項目收費”的問題。
🗓️2025年3月，國家醫保局發布《神經係統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》，專門為腦機接口設立了3個價格項目。
📆2025年5月12日，浙江省率先落地，新增“侵入式腦機接口置入費”“侵入式腦機接口取出費”“非侵入式腦機接口適配費”3項價格項目。在杭省級公立醫院試行價格分別為：
💴侵入式置入費6580元/次、取出費3150元/次、非侵入式適配費 960元/次。

✅把“前沿黑科技”變成“合規醫療服務”，醫院可錄入係統、醫生可規範開具、患者可清晰知曉費用——這是腦機接口走向臨床的關鍵一步。

🎯更準確地說，是符合條件的創新藥械病例，有機會通過“特例單議”跳出常規DRG支付標準。
在DRG付費下，醫保按疾病分組向醫院支付固定費用。如果使用價格較高的創新器械，病例成本可能明顯超支——🏥醫院用得越多，壓力越大。

📄浙江文件提出：對合理使用國家和省創新藥械應用清單內產品的病例，各統籌區可按不高於2‰比例對其進行特例單議。
📄福建文件則提出：對合理使用創新醫藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫療機構自主申報特例單議，根據評議結果對相關病例實行按項目付費或調整該病例支付標準。

🧬侵入式腦機接口涉及電極、植入係統、手術操作、術後調試和長期康複，成本結構與普通神經外科病例差異巨大。特例單議機製，為這類高成本創新技術打開了一條“例外通道”。
🔑審批上市解決的是“產品能不能賣”；特例單議解決的是“醫院敢不敢用”。

除了支付方式，創新器械進入醫院前還要解決掛網問題。
📄浙江提出：提升創新藥械省級醫藥集中采購平台準入效率，辦理時間 ⏱️不超過10個工作日。通過國家《創新醫療器械特別審查程序》審批注冊的醫用耗材，按企業承諾價格直接掛網。
📄福建則提出：創新藥械產品原則上在集中受理後 ⏱️15個工作日內完成掛網。
📦對腦機接口企業來說，這可以大幅縮短從產品獲批上市到醫療機構能夠采購之間的等待時間。

💵文件中的“藥械貨款直接結算”，指的是醫保部門或相關結算平台直接向藥械供應企業支付貨款，減少醫院占款和經銷商長期墊資。
📄浙江提出，在集采品種和國談藥品直接結算率穩定保持100%的基礎上，穩妥推動直接結算改革向非集采產品延伸。
📄福建提出，有條件的地區可以探索將非集采醫用耗材納入貨款直接結算範圍。
🏢目前大部分腦機接口產品屬於創新、非集采產品。如果地方後續將其納入直接結算範圍，企業和經銷商的回款周期有望大幅縮短。
🔑直接結算擴圍，解決的是“企業能不能及時收到錢”。

📅2026年3月13日，博睿康醫療科技（上海）有限公司的“植入式腦機接口手部運動功能代償係統”獲得國家藥監局批準，成為 🌍全球首款獲批上市 的侵入式腦機接口醫療器械。
⏱️僅時隔兩天——3月15日，國家醫保局主動對接、靠前服務，為該產品完成醫保編碼賦碼。上海市醫保部門隨即啟動綠色通道，3月24日完成掛網。從獲批到掛網，全程僅用10天。
📈這件事釋放的信號遠比“一項新技術獲批”本身更深遠——腦機接口的政策支持已經不再局限於研發和注冊審批，而是開始向價格立項、醫保編碼、醫院收費、支付方式和臨床應用全麵延伸。

⚠️政策利好不等於產品可以自動進院，更不等於醫保會為所有創新成本買單。
接下來，腦機接口企業至少要做好四件事：

1️⃣ 爭取進入國家創新醫療器械特別審查程序以及國家、省級創新藥械應用清單。
2️⃣ 盡早完成醫保耗材編碼、醫療服務價格項目和醫院收費係統之間的銜接。
3️⃣ 積累圍繞臨床獲益、安全性、治療成本和長期康複效果的真實世界證據。
4️⃣ 與臨床醫院共同研究特例單議的申報材料和病例管理流程，證明產品為什麼不能簡單套用普通DRG標準。

🧠腦機接口距離“大規模醫保支付”仍有距離，但政策方向已經越來越清晰。
從提前設立醫療服務價格項目，到創新產品快速賦碼；從創新器械快速掛網，到DRG特例單議和非集采耗材直接結算擴圍——腦機接口從實驗室走向醫院所需的製度基礎正在逐步形成。

📌價格立項 解決的是“醫院能不能收費”；
📌特例單議 解決的是“醫院敢不敢用”；
📌直接結算擴圍 解決的是“企業能不能及時收到錢”。

當這三個環節逐一打通，腦機接口的商業化落地，才真正進入 快車道🚀。

🌬️政策的東風已然吹起，但要將這些利好轉化為實實在在的市場優勢，腦機接口企業仍需跨越注冊準入、合規體係、臨床評價等多重專業關卡。尤其是在產品快速從研發走向臨床的過程中，一個經驗豐富的合作夥伴，往往能幫企業少走彎路、搶占先機。

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🤝集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內&國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從 產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置 到 人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的 “全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案✅。

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🌍服務區域包括 國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞 等國外注冊。

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