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法規速遞| 國家藥監局發布《醫療器械定期安全更新報告撰寫指南》（試行），一文看懂關鍵要求

法規速遞| 國家藥監局發布《醫療器械定期安全更新報告撰寫指南》（試行），一文看懂關鍵要求

2026-04-16

一、為什麼要出台這個指南？為深化審評審批製度改革，強化醫療器械全生命周期質量監管，國家藥監局深化醫療器械警戒製度建設。在此基礎上，國家藥品不良反應監測中心組織起草了這份《醫療器械定期安全更新報告撰寫指南》（試行），經國家藥監局審核同意後正式發布。目前，該指南在北京、河北、上海、江蘇、浙江、廣東等17個省（區、市）先行試點，由當地藥監部門組織試行。二、誰需要撰寫報告？本指南適用於第二類和第三類醫療器械的注冊人，以及境外醫療器械注冊人指定的境內企業法人（即進口醫療器械境內責任人）。簡單來說，凡是持有二類、三類醫療器械注冊證的注冊人或進口產品的境內責任人，都需要按照本指南要求，定期撰寫並提交《定期安全更新報告》。三、報告提交和時限要求不同類型的注冊狀態，提交方式和時限有所不同：首次注冊的二、三類醫療器械：注冊人或進口

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告別“找碼難對碼煩”！骨軟骨軟組織植入耗材迎來醫保分類新標準

告別“找碼難對碼煩”！骨軟骨軟組織植入耗材迎來醫保分類新標準

2026-04-07

近日，國家醫保局發布《骨、軟骨及軟組織植入類醫用耗材醫保分類與代碼及醫保通用名》，對這一品類繁雜的醫用耗材進行了係統性規範整合。新政策直指醫用耗材管理中的“一品多證、一證多件、一件多規”現象，將有效解決醫保管理中的“找碼難、對碼煩”實操困境。分類大整合，管理更精準本次調整將“骨科材料”一級分類名稱優化為“骨、軟骨及軟組織材料”，同時將原本分散在神經外科材料下的顱骨固定/修補材料、口腔材料下的頜麵整複材料和修補材料下的骨盆底修補材料等，統一整合至同一分類中。調整後，新分類體係涉及1個一級分類、18個二級分類、126個三級分類，並修訂形成260個醫保通用名。這一改革實現了醫用耗材同質“關鍵要素”在同一個分類內，大大提升了分類的科學性、合理性和實用性，做到易於維護、易於應用、易於管理。臨床價值為導向，命名更科學本次醫

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進軍巴西市場必備！醫療器械進口實戰指南，助您通關成功率提升50%

進軍巴西市場必備！醫療器械進口實戰指南，助您通關成功率提升50%

2026-04-07

巴西作為拉丁美洲最大的醫療器械市場之一，其廣闊前景吸引著全球企業的目光。然而，複雜的監管流程和嚴格的準入要求讓不少企業望而卻步。掌握了巴西醫療器械監管的基礎框架後，企業將麵臨具體的進口操作挑戰。今天，作為實戰指南，我們將詳細拆解從申請到清關的全流程，列舉關鍵文件，並揭示常見的“陷阱”與風險管控策略，助您提升進口成功率。同時，值得一提的是，金飛鷹藥械谘詢技術服務集團在醫療器械國際注冊領域成績斐然，擁有眾多成功案例，能為企業提供全方位、專業化的服務。一、進口申請核心流程分步解析1. 係統注冊與準備所有進口企業必須在ANVISA的企業注冊係統中完成注冊（Cadastro），並確保信息（尤其是與AFE相關的信息）與國稅局數據同步更新 。在巴西，進口商必須持有運營許可（Autorización de Funcionami

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廣東藥監改革跑出“加速度”，創新藥械惠及百姓

廣東藥監改革跑出“加速度”，創新藥械惠及百姓

2026-04-03

近日，在廣州生物島，一場名為“春雨行動”的政策宣貫交流會正在舉行。中山大學附屬第六醫院臨床檢驗科學科帶頭人劉煥亮教授帶著他研發的術後惡心嘔吐預測係統前來參會，這場由廣東省藥監局組織的活動，讓他找到了將臨床研究成果轉化為實際產品的捷徑。在粵港澳大灣區，像劉教授這樣受益於藥監改革的研究人員和企業正越來越多。2025年是《國務院辦公廳關於全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》實施一周年。這一年，廣東貫通聯動國家重大藥械審評審批改革，縱深推進大灣區藥械監管創新，推動全省藥品產業高質量發展邁出堅實步伐。01 大灣區藥械監管創新政策紅利加速釋放廣東省以“港澳藥械通”為代表的一係列藥械監管創新政策，不僅惠及粵港澳大灣區患者，也深入影響著粵港澳大灣區生物醫藥產業的發展。“港澳藥械通”政策順利打通了港澳使用的

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FDA發布重磅新規！醫療器械製造商迎全麵檢查升級

FDA發布重磅新規！醫療器械製造商迎全麵檢查升級

2026-03-31

近日，美國FDA發布了最新的《醫療器械製造商檢查合規計劃手冊》（CP7382.850），全麵更新了對醫療器械生產企業的監管框架。新規將於2026年2月2日正式生效，旨在確保醫療器械全生命周期的安全性與有效性。下述核心要點，值得所有從業者重點關注：一、新規核心監管要求🔍 核心轉變：基於風險的檢查FDA將采用全新的“基於風險”策略安排檢查優先級。高風險產品（如植入式、生命支持類器械等）、存在不良合規記錄（高召回率、MDR報告頻發）的企業以及首次受檢的三類器械製造商，將成為重點對象。📋 兩大檢查模型，針對性更強手冊明確劃分兩類標準化檢查流程：“模型1”適用於常規或後續檢查，需全麵評估質量體係各領域；“模型2”適用於首次或上市前檢查，聚焦核心特定要素。實現檢查流程精準匹配、高效落地。🔄&nbs

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進口醫療新風向：2025年12月這些創新產品獲準進入中國！

進口醫療新風向：2025年12月這些創新產品獲準進入中國！

2026-03-25

2025年12月，國家藥品監督管理局共公布了120餘項進口第一類醫療器械產品備案信息，涉及美國、德國、日本等10多個國家的企業產品完成備案或變更。這些產品涵蓋了骨科、口腔科、外科手術、體外診斷等多個領域，反映了中國醫療器械市場的國際化程度不斷提高。本月備案信息中，手術器械與診斷試劑占比突出，其中不乏來自國際知名企業的創新產品。下麵我們將從幾個關鍵維度解析本月備案情況。重點產品類別分析高端手術器械密集備案本月，德國Brainlab SE公司的導航手術工具和顱骨鑽完成了備案變更。作為全球領先的醫療技術公司，Brainlab的產品在神經外科領域具有重要地位。同樣，Best medical GmbH公司一次性有10餘款外科手術器械完成備案變更，包括胸腔組織鉗、心髒手術剪等高精度器械。這類手術導航和精密器械的引進，將助力

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公告通知

Announcement

79個二類械品獲批！山東藥監“開年大禮包”釋放哪些信號？

79個二類械品獲批！山東藥監“開年大禮包”釋放哪些信號？

2026-04-14

2026年開年第一個月，山東省醫療器械產業就迎來重磅利好！山東省藥品監督管理局最新公告顯示，2026年1月共批準注冊第二類醫療器械產品79個，為全年產業發展注入強勁動力。這不僅是簡單的數字增長，更是山東深化藥械監管改革、優化營商環境成果的集中體現。隨著一係列創新政策的落地，山東正成為醫療器械企業創新創業的熱土。政策紅利密集釋放，審批進入“快車道”自2026年1月1日起，《山東省第二類創新醫療器械審查審批程序》與《山東省第二類醫療器械優先審批程序》正式施行，為醫療器械創新“鬆綁”。創新醫療器械進入“快速通道”，技術審評與行政審批分別壓縮至20個工作日和5個工作日，較常規流程大幅提速。臨床急需醫療器械（如罕見病診療器械、惡性腫瘤治療設備、老年人及兒童專用醫療器械等）享受“三優先”服務，檢驗、技術審評、行政審批時限分

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5000萬！黑龍江出台

5000萬！黑龍江出台"黃金政策" 利好醫療器械企業！

2026-04-14

醫療器械企業注意了！ 黑龍江省剛剛發布了一項力度空前的產業支持政策，為高端醫療器械領域的企業帶來了前所未有的發展機遇！政策背景：搶占生物製造發展製高點2026年2月13日，黑龍江省人民政府辦公廳正式印發《黑龍江省支持生物製造產業高質量發展若幹政策措施》（黑政辦規〔2026〕2號），旨在深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推動生物製造產業高質量發展，塑造競爭新優勢，搶占未來發展製高點。這項政策有效期至2028年12月31日，是黑龍江省近年來在生物製造領域推出的最全麵、支持力度最大的專項政策，其中對醫療器械的支持力度尤為突出。醫療器械專項支持：真金白銀的"硬核"政策1. 臨床試驗梯度支持：最高1500萬元！對經國家藥品審評審批部門同意、進入臨床試驗的高端醫療器械產品，按照試驗進展階段給

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重磅！山西省七大類醫療服務價格大調整，看病更透明！

重磅！山西省七大類醫療服務價格大調整，看病更透明！

2026-04-10

近日，山西省醫保局、省衛生健康委聯合印發《關於整合規範麻醉、眼科類等相關醫療2022年卡塔尔世界杯中国赛程 價格的通知》，對麻醉、眼科、血液係統、呼吸係統、耳鼻喉科、神經係統、疝及甲乳等七大類醫療2022年卡塔尔世界杯中国赛程 價格進行了一次全麵的“優化瘦身”。這項改革將直接影響你我未來的就醫體驗和費用，一起來看重點！一、核心調整：項目大幅精簡，收費更清晰此次改革的核心是整合與規範。簡單說，就是把過去繁雜、重複的收費項目進行合並、精簡，建立一套更清晰、統一的計價標準。具體調整如下表所示：項目類別整合規範後項目數量取消的原項目數量麻醉類10項15項眼科類125項214項血液係統類15項21項呼吸係統類68項100項耳鼻喉科164項228項神經係統類82項153項疝、甲乳類25項46項總計489項777項可以看到，七大類項目總數從原來的1266項大幅精簡至489

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海南醫療器械AI革命！遠程手術、跨國研發、零關稅…未來三年這樣顛覆醫療產業

海南醫療器械AI革命！遠程手術、跨國研發、零關稅…未來三年這樣顛覆醫療產業

2026-04-10

近日，海南省人民政府辦公廳正式印發《海南省推動"人工智能+"行動方案（2026—2028年）》，為海南自貿港搶抓人工智能發展曆史機遇確定了清晰的路線圖和時間表。這份方案中，醫療健康領域被列為七大重點應用行業之一，而醫療器械作為醫療AI應用的核心載體，獲得了前所未有的政策聚焦。方案明確提出要"加速特許藥械臨床評價"、"應用隱私計算技術聯通藥械研發—臨床—監管全鏈條"，為醫療器械產業智能化升級注入強勁動力。01 方案背景：醫療器械AI化的戰略機遇海南此次發布的《行動方案》緊扣國家"人工智能+"行動部署，立足海南自貿港特色優勢，確立了"政府引導、市場主導、場景應用驅動產業發展"的原則。方案設定了清晰的三階段目標：到20

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  • 可吸收性外科縫線穩定性研究：選一個規格就能搞定所有申報產品？真相來了！

    可吸收性外科縫線穩定性研究：選一個規格就能搞定所有申報產品？真相來了！

    2026-04-13 閱讀量：

    在可吸收性外科縫線的穩定性研究裏，規格選擇至關重要，它直接關係到研究能否精準反映產品特性、保障臨床應用安全有效。畢竟，不同規格的縫線在材質特性、結構設計等方麵存在差異，這些差異會對其關鍵性能產生顯著影...

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  • 基台類產品疲勞性能研究：把握研究資料與產品技術要求核心

    基台類產品疲勞性能研究：把握研究資料與產品技術要求核心

    2026-04-09 閱讀量：

    在口腔種植領域，基台類產品作為關鍵部件，其疲勞性能直接關係到種植修複的長期穩定性與安全性。為確保產品質量與臨床適用性，針對基台類產品的疲勞性能研究至關重要。本文將圍繞研究資料與產品技術要求兩大核心方麵...

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  • 基台類產品疲勞性能研究：把握研究資料與產品技術要求核心

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    2026-04-08 閱讀量：

    在口腔種植領域，基台類產品作為關鍵部件，其疲勞性能直接關係到種植修複的長期穩定性與安全性。為確保產品質量與臨床適用性，針對基台類產品的疲勞性能研究至關重要。本文將圍繞研究資料與產品技術要求兩大核心方麵...

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