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Laws and regulations of dynamic

國家藥監局藥品評價中心發布《醫療器械定期風險評價報告提交表》（2026年修訂版）

2026-07-13

2026年7月9日，國家藥品監督管理局審核同意，由國家藥品不良反應監測中心組織修訂的《醫療器械定期風險評價報告提交表》（2026年修訂版）正式發布。這是繼2020年《醫療器械定期風險評價報告撰寫規範》出台以來，國家對醫療器械定期風險評價報告製度的又一次重大升級。新表比舊表到底“新”在哪裏？注冊人需要適應哪些變化？下麵我們逐一拆解，幫助大家快速掌握最新要求。👇Part 01📌 什麼是“定期風險評價報告提交表”？簡單來說，它是第二、三類醫療器械注冊人通過國家醫療器械不良事件監測信息係統提交定期風險評價報告時，需要在線填寫的網頁表單。報告正文作為附件上傳，提交表則是對報告核心內容的彙總摘要。🎯 打個比方：提交表就像一份“摘要”或“目錄”，讓監管部門能快速抓住報告的重點；而報告正文則是詳細的“全文”。二

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國家藥監局發布腦機接口醫療器械兩大指導原則，產業邁入規範化發展新階段

2026-07-01

📅 2026年6月30日，國家藥監局正式發布《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》和《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》兩項指導原則。這是我國首次針對腦機接口醫療器械領域出台係統性的分類界定與命名規範，標誌著腦機接口產業正式邁入規範化、標準化發展的新階段。兩項指導原則自發布之日起施行，申請人應當按照相應指導原則確定腦機接口醫療器械產品的管理屬性、管理類別和產品通用名稱。一、什麼是腦機接口醫療器械？🔍根據兩項指導原則的統一界定，腦機接口醫療器械是指 “通過侵入或非侵入的方式，測量中樞神經係統產生的神經信號並實時解碼，實現患者與外部輔助或診療設備的實時雙向交互或閉環反饋，達到改善、修複或替代中樞神經係統功能等臨床效果的有源醫療器械” 。同時，腦機接口醫療器械必須同時具備以下四項核心技術

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廣西醫械企業必看！出口“通行證”怎麼辦？新規細則出爐，1個工作日內辦結！

2026-06-23

各位廣西的醫療器械企業朋友們，注意啦！📣為貫徹落實國家藥監局的最新要求，進一步規範和便利咱們區內醫療器械的出口業務，《廣西壯族自治區醫療器械出口銷售證明管理規定實施細則》已於2026年6月11日正式發布並施行。🗓️這份新《細則》有哪些幹貨？出口銷售證明分幾種？怎麼辦、找誰辦？別急，我們為您劃好了重點，一文讀懂！🧐👇01🔵 證明也分“I”和“II”，您辦哪種？新《細則》根據產品是否在中國境內注冊/備案，將出口銷售證明分為兩類。請您根據自身情況“對號入座”：✅ 《醫療器械出口銷售證明（I）》：如果您要出口的產品已經在國內取得注冊證或完成備案，並且是您自己生產的，就申請這一類。它主要證明該產品已獲準在中國境內生產、銷售。✅ 《醫療器械出口銷售證明（Ⅱ）》：如果您要出口的產品未

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國家藥監局器審中心：發布靜脈曲張閉合膠產品審評要點

2026-06-23

2026年6月18日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心正式發布《靜脈曲張閉合膠產品審評要點》（2026年第20號）。該文件為以α‑氰基丙烯酸正丁酯為主要成分的靜脈曲張閉合膠產品的注冊申報和技術審評提供了明確的指導方向。以下從申報資料準備與技術審評合規的角度，梳理該審評要點中的核心關注點，供相關工作參考。📌 一、適用範圍與分類靜脈曲張閉合膠產品通常由以α‑氰基丙烯酸正丁酯為主要成分的粘合劑組成，包含或不包含輸送係統，用於經超聲診斷為症狀性靜脈回流的患者下肢大隱靜脈主幹等曲張的血管閉塞治療。分類編碼為13‑07‑08。⚠️ 特別提示：該審評要點僅適用於粘合劑部分的技術審評。若產品包含輸送係統，需根據相關標準單獨製定輸送係統的評價項目指標；包裝材料則需按照藥包材相關要求進行評價。參考文件方麵，應同時

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重磅！國家藥監局公開征求11項醫療器械技術審評要點意見

2026-06-17

🔬涉及深度學習動態心電分析軟件、可吸收麵部埋植線等多個前沿領域📅 2026年6月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布重要通知，即日起對《深度學習動態心電分析軟件技術審評要點（征求意見稿）》等11項醫療器械技術審評要點公開征求意見。⏰ 意見反饋截止時間本次征求意見的截止日期為⏳2026年7月15日。📧 各相關單位如有意見和建議，需填寫意見反饋表，以電子郵件形式反饋至相應聯係人。郵件主題及文件名稱請以“《XX審評要點（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。🔍 11項審評要點亮點解讀本次征求意見的11項醫療器械技術審評要點涵蓋多個前沿領域，其中以下幾項尤其值得關注：🤖 一、深度學習動態心電分析軟件技術審評要點該要點適用於管理類別為📊第三類的基於深度學習技術的動態心電分析軟件產品注冊

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國家藥監局器審中心：HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導原則

2026-06-17

各位試劑研發、注冊申報的小夥伴注意啦！國家藥監局器審中心剛甩出一份重磅文件——《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導原則》（2026年第17號通告）。簡單說就是：別嘌呤醇用藥前測這個基因，能防住要命的皮膚不良反應；而這份指導原則，就是給試劑注冊申報劃出的“硬杠杠”。下麵直接上精華，幫你快速抓住重點，建議收藏備用。一📌適用範圍本指導原則適用於基於熒光PCR法，定性檢測人靜脈全血樣本中的 HLA-B*58:01基因，用於：✅ 別嘌呤醇用藥指導（痛風、高尿酸血症等）✅ 預防嚴重皮膚不良反應（史蒂文斯-約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死症）🧪 其他方法（如基因測序法）或其他樣本類型可參考，但需驗證替代方法的科學性。二🔍注冊審查核心要點🧾 1.

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公告通知

Announcement

國家藥監局器審中心公示2026年第12號創新醫療器械審查結果：9項重磅產品擬進入“綠色通道”

2026-07-17

📢2026年7月15日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）正式掛網《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第12號）》。依據《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織專家對特別審查申請進行審查，擬同意9個申請項目進入特別審查程序，公示期為 2026年7月15日至7月29日。🔔 本次公示的9款產品橫跨神經介入、心血管、人工心髒、睡眠呼吸、眼科、腫瘤放療等多個高精尖領域，技術含金量十足。下麵逐一為您盤點👇01 🧠 一次性使用顱內動脈成像導管申請人：深圳明思醫療科技有限公司✨ 核心亮點：專為腦血管設計的OCT（光學相幹斷層掃描）成像導管，外徑僅 0.46mm，纖細柔韌，專攻顱內血管迂曲

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OTC助聽器市場升溫，注冊這道檻怎麼過？

2026-07-17

先看一個真實的行業動態。🔹 2023年，一家深圳公司推出AI助聽器品牌ELEHEAR，定價399美元，進入長期被3000-4000美元產品主導的美國市場。不到一年時間，其市場份額從1%升至18%，登頂亞馬遜助聽器品類第一。2026年3月，入選Fast Company“全球最具創新力企業”榜單，是當年度全球唯一上榜的OTC助聽器品牌；在Forbes Health發布的2026年OTC助聽器榜單中位列品類第一，排在索尼、森海塞爾等品牌之前。🔹 該產品已獲得FDA注冊，在美國作為OTC助聽器合法上市。這個故事說明了什麼？▶ OTC助聽器的市場窗口確實打開了，而且比很多人預想的更快。但故事的另一麵是：創始人苗健彰2017年就開始深耕AI聲學算法，為華為、小米等品牌提供技術方案。從B端技術積累到C

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國家藥監局重磅發布！2026年6月批準注冊323個醫療器械，這些“黑科技”火了！（附名單）

2026-07-17

2026年7月15日，國家藥監局發布2026年第65號公告：6月共批準注冊醫療器械產品323個！又有好消息啦！📢7月15日，國家藥監局發布了一則重磅公告——2026年6月，一共批準注冊了323個醫療器械產品！這323個產品裏，境內第三類醫療器械占了282個，進口第三類30個，進口第二類10個，還有1個來自港澳台。數量是真不少，但光看數字沒啥意思。咱們來看看裏麵都有哪些硬核“黑科技” 值得關注👇🔥 眼科“神器”紮堆獲批三焦點人工晶狀體絕對是6月的明星產品之一。這玩意兒是幹嘛的？簡單說就是給白內障患者用的。以前做完白內障手術，看遠清楚了，看近還得戴老花鏡。這款三焦點人工晶狀體能同時解決遠、中、近三種視力問題，做完手術基本不用再依賴眼鏡了！除了這個，6月還有親水性非球麵折疊式人工晶狀體、好幾款軟性親水

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國務院“十五五”規劃首提“全鏈條支持”，醫療器械站上國策風口

2026-07-16

國發〔2026〕23號文件正式下達，醫療器械行業迎來曆史性政策窗口。本文將為您逐條拆解，哪些細分賽道將率先受益。📌 7月13日，國務院正式印發《國民健康“十五五”規劃》（國發〔2026〕23號）。這份麵向2030年的健康中國建設綱領性文件，首次將 “全鏈條支持創新藥和醫療器械發展應用” 寫入國家五年規劃。添翼數字經濟智庫高級研究員吳婉瑩指出，這一表述標誌著我國醫藥創新發展從過往單點政策扶持，邁入全鏈條、體係化、製度化的戰略升級新階段。中信證券醫療健康產業首席分析師陳竹強調，“全鏈條”這一用詞，表明政策重視程度之高，在曆次五年規劃中實屬首次。🎯 一、頂層定調：醫療器械首入國策“主賽道”與“十三五”衛生與健康規劃、“十四五”國民健康規劃相比，此次《規劃》有三個曆史性變化：✅ “全鏈

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行業幹貨

Practical Knowledge

答疑解惑 | 醫療器械生產質量管理體係問答篇

2026-07-15 閱讀量：

1醫療器械注冊質量管理體係核查申報資料具體包括哪些？要求是什麼？第二類醫療器械注冊質量管理體係核查的工作流程及申報資料要求可登錄北京市藥品監督管理局網站( http://yjj.beijing.gov.cn/)查閱。　　具體文件...
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UDI科普係列之②：UDI合規，企業到底要做什麼？——“三件事”全解讀

2026-07-15 閱讀量：

📖 導讀上一期我們了解了UDI是什麼。這一期，我們來解決一個更實際的問題：作為醫療器械生產企業，UDI合規到底要做什麼？用一句話概括——創建編碼、賦予載體、上傳數據。聽起來簡單，但每一步都有嚴格的技術要求和...
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浙江省藥監局：第二類醫療器械技術審評發補常見問題解答

2026-07-14 閱讀量：

QGB 42125.11-2025《測量、控製和實驗室用電氣設備的安全要求第11部分：用於處理醫用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求》標準實施有哪些注意事項？GB 42125.11-2025將於2028年5月1日起實施並代替GB 4793.4-2019《...
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企業原創

Original Contents

案例精選丨金飛鷹成功輔導防褥瘡床墊通過NRTL認證，拿下北美市場關鍵通行證

2026-07-16

在美國醫療器械出口的征途中，FDA 510(k)上市許可是產品“能用”的法律依據，而NRTL安全認證則是產品“敢用”的市場通行證——兩者相輔相成，缺一不可。近日，金飛鷹藥械谘詢技術服務集團成功輔導某防褥瘡床墊（有源醫療器械）產品，通過國際權威檢測認證機構的嚴格審核，順利獲得NRTL認證證書🏆，為客戶全麵進軍北美市場掃清了又一關鍵障礙。🔍 什麼是NRTL認證？為何醫療器械出口美國必須重視？NRTL（Nationally Recognized Testing Laboratory），即美國國家認可測試實驗室，由美國職業安全與健康管理局（OSHA）依據聯邦法典 29 CFR 1910.7 授權並監管。該認證的核心使命是：確保在美國工作場所使用的電氣產品符合公認的安全標準，切實保障使

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金飛鷹線下專題培訓 | 醫美產品歐盟上市MDR合規流程解析·專題研討會——MDR申請和評估流程全解析

2026-07-14

📢 醫美出海歐盟，合規流程全解析！歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）自2021年5月26日起全麵實施，取代舊指令MDD和AIMDD，對所有成員國具有直接約束力。MDR首次將無預期醫療目的產品（附錄XVI）納入監管——彩色隱形眼鏡、填充劑、激光美容儀等醫美產品，如今必須符合與醫療器械同等的安全、性能和合規要求。💡 MDR申請和評估流程是怎樣的？企業如何高效通關？本文為您深度解析。🔍 一、MDR核心變化✅ 監管範圍擴大：附錄XVI美容產品強製合規。✅ 臨床證據升級：臨床評價和上市後臨床跟蹤（PMCF）要求更嚴。✅ 可追溯性增強：引入UDI唯一器械標識。✅ 透明度提升：建立EUDAMED數據庫。✅ 上市後監管強化：PMS

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案例精選丨金飛鷹輔導又添獲批案例！電動吸奶器510(k)認證

2026-07-10

很多醫療器械企業以為，電動吸奶器結構簡單、風險較低，FDA注冊應該不難。但事實恰恰相反——作為II類醫療器械（產品代碼HGX），電動吸奶器在美國受到21 CFR 884.5160 法規的嚴格監管，必須通過510(k)認證證明與已上市產品的實質等同性，方可進入美國市場。電動吸奶器案例近期，金飛鷹輔導的又一家企業成功獲批電動吸奶器510(k)。該項目從對比產品選擇到技術文檔準備，從性能測試到創新功能論證，每一個環節都經受了FDA的嚴格審查。以下是我們基於此次實戰經驗總結的四大關鍵要點：PART 01🔹 對比產品的選擇 🔹選擇一款已獲得FDA批準的同類產品作為對比產品，是510(k)認證的基石。對比產品的選擇不僅影響認證路徑的清晰性，還直接關係到實質等同性的

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企業動態

Company News

: 官宣！金飛鷹集團重磅入駐“腦機新聲”，腦機接口產業化迎來“合規加速器”

腦機接口（BCI），這項被譽為下一代人機交互革命的技術，正以爆發式增長態勢席卷全球。然而，在實驗室的星光邁向產業化的道路上，中國企業普遍麵臨“上遊卡脖子、質量難把控、協同效率低、采購碎片化”的四大現實痛點。產業鏈的協同之困，已成為製約創新成果快速轉化的關鍵瓶頸。在此背景下，全國首個腦機接口垂直供應鏈平台——“腦機新聲”（BCI-SCA）正式簽約入駐南京鼓樓高新技術產業開發區，旨在以“供應鏈+流量”的雙輪驅動模式，構建產業協同新生態。而今天，我們迎來了一位重量級“生態共建者”：國內領先的...
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: 重磅！專業級體外衝擊波治療儀ZA-Q01獲準上市，金飛鷹案例再+1！

體外衝擊波治療儀市場目前正展現出強勁的增長活力與巨大的發展潛力。近年來，隨著人們健康意識的提升以及對非手術治療方式接受度的不斷提高，體外衝擊波治療儀憑借其非侵入性、療效顯著且副作用小等優勢，在康複醫療、運動醫學、骨科等多個領域得到廣泛應用，市場規模持續擴大。據行業預測，到 2025 年中國體外衝擊波治療儀市場規模預計將達到 80 億元人民幣，且保持著超過 25%的年增長率穩步前行。推動這一市場快速增長的核心因素主要有以下幾點。其一，人口老齡化進程加速，使得骨關節疾病、慢性疼痛等病症的發病率...
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: 川企出海新征程：“四川造”攜手東盟，共繪全球新藍圖！

在全球化浪潮風起雲湧的當下，“出海”已成為企業拓展新空間、尋求新機遇的關鍵戰略。2026年1月20日，第二屆四川企業出海大會在成都舉行，四川企業出海聯盟正式成立，標誌著川企出海從“分散探索”邁向“抱團發展”的新階段。企業聯盟：從“單打獨鬥”到“抱團發展”的堅實平台四川企業出海聯盟的成立是破解企業“單打獨鬥”出海困境的關鍵舉措。聯盟執行主席劉江表示，聯盟旨在搭建一個 “立足四川、服務西部、輻射全國、鏈接全球” 的資源共享平台。這一平台將整合政策解讀、法律谘詢、金融支持、市場渠道等全鏈條...
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專注國內外醫療器械谘詢服務

新聞資訊

世界杯2022赛程时间表最新

國家藥監局藥品評價中心發布《醫療器械定期風險評價報告提交表》（2026年修訂版）

國家藥監局發布腦機接口醫療器械兩大指導原則，產業邁入規範化發展新階段

廣西醫械企業必看！出口“通行證”怎麼辦？新規細則出爐，1個工作日內辦結！

國家藥監局器審中心：發布靜脈曲張閉合膠產品審評要點

重磅！國家藥監局公開征求11項醫療器械技術審評要點意見

國家藥監局器審中心：HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導原則

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國家藥監局器審中心公示2026年第12號創新醫療器械審查結果：9項重磅產品擬進入“綠色通道”

OTC助聽器市場升溫，注冊這道檻怎麼過？

國家藥監局重磅發布！2026年6月批準注冊323個醫療器械，這些“黑科技”火了！（附名單）

國務院“十五五”規劃首提“全鏈條支持”，醫療器械站上國策風口

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答疑解惑 | 醫療器械生產質量管理體係問答篇

UDI科普係列之②：UDI合規，企業到底要做什麼？——“三件事”全解讀

浙江省藥監局：第二類醫療器械技術審評發補常見問題解答

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案例精選丨金飛鷹成功輔導防褥瘡床墊通過NRTL認證，拿下北美市場關鍵通行證

金飛鷹線下專題培訓 | 醫美產品歐盟上市MDR合規流程解析·專題研討會——MDR申請和評估流程全解析

案例精選丨金飛鷹輔導又添獲批案例！電動吸奶器510(k)認證

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