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▶️實用分享丨乳腺X射線機探測器技術差異如何劃分注冊單元

在醫療器械注冊申報過程中，注冊單元的劃分是決定產品能否順利上市的關鍵環節之一，其核心原則是確保在同一單元內的產品具有基本相同的技術原理、結構組成、性能指標和適用範圍。對於技術複雜的乳腺X射線係統而言，成像裝置能量轉換方式作為核心技術原理，其差異直接關係到注冊單元的劃分。以下將依據相關指導原則，具體分析使用不同探測器的乳腺X射線機應如何劃分注冊單元。

依據《乳腺X射線係統注冊技術審查指導原則》（2021年第42號），成像原理不同應劃分為不同的注冊單元。乳腺X射線機使用的成像裝置能量轉換方式不同（非晶硒平板探測器、非晶矽平板探測器、CMOS探測器），應劃分為不同注冊單元。

信息來源：北京市藥監局

排版整理：金飛鷹藥械

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