河北醫療器械企業“出海”必看！出口銷售證明新規征求意見稿出爐

新規將給河北醫療器械企業帶來哪些變化？我們為您劃重點。👇

2025年12月24日，國家藥監局修訂發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》（2025年第126號），自2026年5月1日起正式施行，原2015年版舊規同時廢止。這是貫徹落實《國務院辦公廳關於全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》的重要舉措。📋

在此背景下，河北省結合本省醫療器械監管實際，製定本細則，旨在支持醫療器械出口貿易、規範出口銷售證明的出具與管理、優化服務流程，助力河北醫療器械產業國際化發展。🌏

河北醫療器械產業正加速“出海”——僅衡水市冀州區就擁有醫療器械生產企業290餘家、經營企業2800餘家。今年1至8月，衡水市醫療儀器及器械出口額達1.85億元，同比增長18.5%，遠銷全球103個國家和地區。📈 新規的出台恰逢其時。

1️⃣ 兩類證明，分類管理

細則明確區分兩種情形：

• 《醫療器械出口銷售證明（I）》 ：適用於已在中國境內注冊或備案的醫療器械，證明產品已準許在中國境內生產和銷售。

• 《醫療器械出口銷售證明（II）》 ：適用於未在中國境內注冊或備案的醫療器械，證明生產企業具有符合醫療器械生產質量管理規範要求的生產條件。

企業應根據產品實際情況選擇對應的證明類型。🧩

2️⃣ 辦理時限明確，效率提升

⏱️ 自受理之日起5個工作日內完成辦理，檢查所需的10個工作日及企業整改時間不計入時限。這為企業“出海”提供了可預期的時間保障。

3️⃣ 信息化建設提速

💻 省藥監局將加強醫療器械出口銷售證明信息化建設，電子證明與紙質證明具有同等效力，資料可通過聯網核查的無需企業重複提供。這意味著企業辦事將更加便捷。

4️⃣ 有效期規定更清晰

📅 出口銷售證明有效日期不應超過申報資料中各類證件最先到達的截止日期，第一類醫療器械的出口銷售證明有效期不超過3年。

5️⃣ 現場檢查有據可依

🔎 細則明確，具有以下情形之一的，應組織現場檢查：

• 申請資料存疑需要現場核實

• 申請出口的產品（含同類產品）抽檢不合格未完成整改

• 兩年內未接受過監督檢查

• 其他有必要開展現場檢查的情形

1️⃣ 誠實守信是底線。申請人應保證提交的資料真實、合法、準確、完整和可追溯。提供虛假資料騙取出口銷售證明的，5年內不再為其出具出口銷售證明。🚫

2️⃣ 主體責任要落實。企業應加強出口質量管理，保證產品符合進口國家（地區）的要求，並承擔相應法律責任。同時應建立並保存相關質量管理文件和記錄，保證出口過程可追溯。📂

3️⃣ 證書變化及時關注。出口銷售證明有效期屆滿或載明內容發生變化，應當重新申請。注冊證、生產許可證被依法吊銷、撤銷、注銷或取消的，相應的出口銷售證明自動失效。🔄

4️⃣ 被列入嚴重違法失信名單、處於責令停產整改或涉案處理期間的企業，不予出具出口銷售證明。❌

本次征求意見的截止時間為 2026年8月7日。有關單位和個人可通過電子郵件將意見建議反饋至：syjqxjg@163.com。

💡 小貼士：反饋意見時建議注明“醫療器械出口銷售證明管理規定實施細則意見建議”，便於主管部門高效處理。

🚀 醫療器械出口是河北產業國際化的重要賽道。新規既是對國家政策的落地細化，也是對河北企業“出海”的有力支持。建議相關企業認真研讀細則全文，結合自身實際積極反饋意見，共同推動河北醫療器械出口更加規範、高效。💪