國家藥監局：公開征求《醫療器械網絡銷售監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》意見

⏰ 征求意見截至2026年8月26日

7月27日國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》修訂草案，向社會公開征求意見。這次修訂針對近年來快速增長的醫療器械網絡銷售和直播帶貨，出台了一係列新規定，和咱們普通消費者、從業者都密切相關。

簡單說，現在網上買醫療器械的人越來越多，直播賣貨也火得不行，但問題也不少——虛假宣傳、無證經營、假貨泛濫……原有的2017年版本有些地方已經跟不上形勢了。這次修訂就是要堵漏洞、立規矩、保安全，讓大夥兒在網上買醫療器械更放心。

🔹 直播賣醫療器械，門檻高了、紅線多了

現在直播帶貨啥都能賣，但醫療器械可不是隨便誰都能帶的。新規明確：

👉 直播賣醫療器械的，必須是自己公司的正式員工，外部網紅達人不能隨便接單帶貨。誰賣貨，誰負責。

👉 第三類醫療器械（風險最高的那種）一律不準直播銷售。另外，隻允許在醫院用的醫療器械，也不能通過直播賣給個人消費者。

👉 直播畫麵裏必須一直顯示產品注冊證編號，還要打出“購買和使用前請仔細閱讀說明書或在醫務人員指導下購買”的提醒字樣。

👉 直播內容要全程錄像留底，至少保存三年，出了問題跑不掉。

🔹 賣什麼、誰在賣，頁麵上一目了然

以後在網上買醫療器械，信息展示會更透明：

👉 店鋪首頁要明顯位置亮出經營資質（許可證或備案憑證）。

👉 產品頁麵要明顯位置亮出注冊證或備案編號。

👉 產品名稱、型號、規格、適用範圍、禁忌症這些信息必須和官方注冊備案內容一模一樣，不能隨便亂寫。

👉 零售頁麵必須提醒消費者“使用前仔細閱讀說明書或在醫務人員指導下購買”。買隱形眼鏡、助聽器這類需要驗配的產品，還要提醒“應由專業人士驗配”。

🔹 電商平台責任更重了，不能隻管收錢

淘寶、京東、抖音這類平台，如果涉及醫療器械銷售，新規對它們的要求也提高了：

👉 平台必須到省級藥監部門備案，備案後3個月內要接受現場檢查。

👉 入駐商家資質要審核，每六個月至少重新核查一次。

👉 必須建立日常巡查製度，發現違法行為要立刻製止並報告監管部門。

👉 建立黑名單，嚴重違規的商家該下架下架、該封號封號，平台之間還可以共享黑名單。

👉 交易記錄保存不少於5年，植入類醫療器械的記錄永久保存。

🔹 違規處罰更狠，罰款力度明顯加大

新規大幅提高了違法成本，劃幾個重點：

🚫 把僅限醫院使用的器械賣給個人消費者 → 最高罰20萬。

🚫 平台備案提供假材料 → 取消備案 + 罰5到10萬。

🚫 平台管理混亂，質量體係不達標 → 最高罰20萬。

🚫 直播間違規賣醫療器械 → 最高罰5萬。

🚫 不配合藥監部門檢查、隱瞞不報 → 最高罰10萬。

另外，平台如果沒盡到審核義務，還會被依照《電子商務法》第八十條處理。

🔸 作為普通消費者：以後在網上買血壓計、血糖儀、隱形眼鏡、醫美器械等產品，信息會更透明，直播帶貨也更規範，買到假貨、違規產品的風險會降低。但也要注意：僅限醫院使用的器械不能在網上賣給個人；買隱形眼鏡這類產品，別忽略驗配提醒。

🔸 作為從業者：無論你是開網店賣醫療器械，還是在直播間帶貨，或者運營電商平台，合規經營是底線。資質要齊全、信息要規範、記錄要完整、直播要合規，別踩紅線。

醫療器械不是普通商品，直接關係到老百姓的身體健康和生命安全。這次新規的核心目標就一個——讓你在網上買醫療器械更安全、更放心。

目前修訂草案還在征求意見階段，社會各界可在2026年8月26日前將意見建議發送至 qxjgec@nmpa.gov.cn，郵件標題注明“醫療器械網絡銷售監督管理辦法反饋意見”。