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2026年7月，海南大學腦機芯片神經工程團隊與首都醫科大學附屬北京天壇醫院聯合發布了一項關於中國腦機接口（BCI）臨床轉化現狀的係統研究。該研究從注冊臨床試驗、研究者發起試驗（IIT） 和國家藥監局（NMPA）批準產品三個維度，完整勾勒了中國BCI從實驗室走向臨床的產業全景圖。
📊 截至2026年6月，中國已累計完成 134項 ChiCTR注冊臨床試驗、26項 IIT，並有 5款 BCI相關醫療器械/神經調控產品獲得NMPA批準。這些數字共同指向一個信號：中國腦機接口正在從單點科研突破，進入臨床研究、工程開發、注冊審批和產品交付相互銜接的轉化階段。
中國BCI臨床轉化大致經曆了三個階段：
🟢 第一階段（2013—2018）：非侵入式探索
這一階段以EEG、fNIRS和運動想象訓練為主，重點驗證BCI能否嵌入卒中、腦癱等康複場景。無創、風險較低、便於反複訓練，使非侵入式係統成為中國BCI最早形成臨床基礎的路線。
🟡 第二階段（2019—2022）：技術突破與產品注冊
2019年，浙江大學與浙大二院開展侵入式BCI IIT，四肢癱瘓患者通過Utah微電極陣列控製機械臂完成動作。與此同時，非侵入式康複產品開始獲得監管批準，多中心、符合GCP要求的注冊研究陸續出現。這一階段形成了兩條互補路徑：侵入式係統探索高精度運動控製上限，非侵入式係統則率先積累臨床規模和產品注冊經驗。
🔴 第三階段（2023年至今）：多路線並行轉化
半侵入式ECoG、柔性電極、皮層內高通量接口、血管內BCI、全無線植入係統和閉環神經調控同步進入人體研究或產品審評。行業不再隻比較通道數和單次演示效果，而是圍繞明確適應證、臨床終點、長期安全性與器械分類組織證據。博睿康NEO完成可行性研究和多中心注冊試驗，並於2026年獲得國家藥監局第三類醫療器械注冊批準，成為 “全球首款獲得國家藥監局第三類醫療器械注冊批準的植入式BCI產品”。
中國BCI臨床研究關鍵裏程碑 （2012—2026）
中國注冊BCI臨床試驗：按侵入程度分類
2026年國家藥監局發布的腦機接口醫療器械分類界定指導原則，為醫療BCI劃定了清晰的產品邊界。
BCI醫療器械的分類與界定標準
一款醫療BCI需要滿足 四個條件：
🧬 采集中樞神經係統信號；
⚡ 實時解碼神經活動；
🎯 以解碼結果作為設備主要運行機製；
🔄 實現患者與輔助或治療設備的實時交互，並用於改善、恢複、代償或替代受損的中樞神經功能。
隻采集肌電、心電或周圍神經信號的設備，隻進行離線腦電分析的係統，以及缺乏明確醫療用途的產品，均不滿足這一界定標準。
這一規則的核心意義在於：企業不僅要證明算法能識別腦信號，還要說明信號如何驅動治療或輔助設備、如何產生臨床獲益，以及整套係統在故障和信號漂移條件下如何保證安全。 醫療BCI本質上是一套由電極、采集、解碼、控製、治療反饋和臨床流程共同構成的完整係統。
2013至2019年，中國BCI注冊臨床試驗僅5項。2020年後數量快速增長：2024年新增25項，2025年新增28項，2026年截至6月底已記錄40項。
增長背後有三股力量：
🏥 卒中和脊髓損傷患者存在明確的康複與功能代償需求；
📈 腦科學和高端醫療器械政策持續支持臨床轉化；
🤝 醫院、科研團隊和企業開始以注冊申報為目標設計臨床方案。
📍 地域分布：廣東以 27項 領先，上海和江蘇各 21項，三地合計超過全國一半。BCI臨床轉化需要神經外科、神經內科、康複醫學、生物醫學工程和企業注冊團隊長期協作，因此更容易集中在同時具備臨床資源、工程能力和產業轉化基礎的地區。
💡 區域競爭的關鍵，不是擁有一項單點技術，而是能否形成“醫院—高校或研究機構—企業—注冊平台”的協作網絡。
中國注冊BCI臨床試驗：按適應證分類
🎧 非侵入式BCI（106項，占79.1%）
當前商業化最成熟的路線。卒中康複是最大臨床入口，共 87項，占65.0%。其商業價值不在於追求最高信號精度，而在於能否提升佩戴便利性、訓練依從性和跨患者算法穩定性。
🧩 半侵入式BCI（ECoG）
通過硬膜外或硬膜下電極采集皮層腦電，信號質量高於頭皮EEG，手術和長期維護壓力又低於深入皮層的微電極陣列。ECoG、柔性電極和無線植入係統可能成為中國BCI率先實現高性能醫療產品化的重要方向。代表產品包括博睿康NEO、腦虎科技256通道柔性ECoG、北腦一號等。
🔌 侵入式BCI（僅4項注冊研究）
最高性能也是最高門檻的路線。長期信號衰減、電極壽命、感染風險、外科負擔和真實世界可靠性，都是必須跨越的障礙。
🩸 血管內BCI（僅1項注冊研究+1項IIT）
仍處早期探索階段，長期血管通暢、電極內皮化、信號穩定性仍需更多人體證據。
🔄 閉環神經調控（23項，占17.2%）
係統實時感知神經活動並調整刺激參數，形成 “感知—解碼—刺激—反饋” 環路。瑞神安推進閉環DBS產品，佳量醫療開展癲癇響應式神經刺激應用。
技術路線與臨床適應證分布
BCI技術路線與臨床適應證的桑基圖
中國代表性BCI人體研究與IIT案例
中國BCI競爭正在從單一技術指標，轉向完整醫療轉化能力的比拚。商業化仍需補齊 六個環節：
⏳ 長期安全性：植入式產品需要持續證明組織相容性、感染控製、電極穩定、封裝和供電可靠性。
🏥 多中心臨床證據：單中心、小樣本研究適合驗證可行性，卻難以證明產品可以複製。
📄 注冊審批能力：醫療BCI橫跨植入物、軟件、算法和執行設備，企業必須建立風險管理、質量體係和全生命周期證據。
🛠️ 產品工程化：電極、芯片、無線通信、算法、執行器和軟件界麵需要成為可由醫護人員操作、患者可以長期使用的係統。
🏨 醫院應用流程：標準化BCI病房意味著患者篩選、手術、標定、訓練、維護和隨訪流程可以複製。
💰 支付體係：5款產品獲批並不自動等於形成商業規模。植入式係統還包含手術、住院、訓練和長期維護成本，需要臨床療效及衛生經濟學證據支撐醫保或其他支付模式。
中國NMPA批準的BCI產品
從商業化順序看，低風險、流程相對成熟的非侵入式康複產品更可能率先擴大部署；半侵入式係統需要用長期隨訪證明功能收益足以覆蓋手術和維護成本；侵入式與血管內產品則更適合從功能損失嚴重、現有治療選擇有限的患者切入。
中國與國際BCI臨床轉化比較
國際植入式BCI起步更早，在皮層內長期記錄、機械臂控製、腦到文本和語音解碼方麵積累更深。中國的相對優勢不同：注冊臨床試驗規模較大，康複應用基礎較強，並形成了從IIT、注冊試驗到NMPA批準的轉化路徑。
未來競爭不會隻比較算法準確率或電極通道數，而會比較一整套體係：
電極能否長期工作？
芯片能否低功耗采集？
手術能否標準化？
軟件能否穩定解碼？
臨床能否證明獲益？
支付體係能否承擔成本？
134項注冊臨床試驗、26項IIT和5款BCI相關醫療器械/神經調控產品，表明中國腦機接口已經從科研探索進入臨床轉化關鍵期。非侵入式康複建立了規模化基礎；半侵入式係統正在尋找性能、風險和產品化之間的平衡；侵入式、血管內和閉環神經調控決定未來功能代償與精準治療的上限。
未來五年，真正塑造行業格局的不會是某一場更炫目的演示，而是完整轉化能力：長期安全、可複製的臨床證據、穩定的產品工程、標準化醫院流程，以及可持續的支付路徑。隻有這些環節同時成立，BCI才能從前沿技術變成患者可以長期獲得、醫院可以穩定交付的醫療產品。
BCI從實驗室走向臨床、從IIT走向NMPA注冊，中間橫跨的不僅是技術驗證，更是完整的注冊申報和質量管理體係構建。正如論文所揭示的，醫療BCI本質上是一套由電極、采集、解碼、控製、治療反饋和臨床流程共同構成的係統——這套係統的每一個環節，都需要滿足醫療器械注冊的法規要求。
這正是 🏆 金飛鷹藥械谘詢技術服務集團 深耕十九年的專業領域。
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尤其在腦機接口及相關神經調控、康複醫療器械領域，金飛鷹積累了豐富的注冊輔導經驗——涵蓋有源產品中的腦電采集設備、電刺激設備、康複訓練係統等，服務區域包括國內注冊、進口注冊，以及美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等全球主要市場。
從134項臨床試驗到5款產品獲批，中國腦機接口正在經曆從科研到產品的關鍵跨越。而每一次成功注冊的背後，都需要對法規的精準理解、對質量體係的嚴格把控、對臨床證據的係統組織。金飛鷹，正是幫助創新醫療器械跨越這一鴻溝的專業夥伴。
資料來源：Clinical Translation of Brain-Computer Interface in China: A Landscape Analysis of Investigator-Initiated Trials, Registered Clinical Trials, and Regulatory Approval。數據統計截至2026年6月。
