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近日，國家藥品監督管理局正式發布 《國家醫療器械監督抽檢結果的通告》（2026年第26號） ，組織對低中頻治療設備、手術電極、睡眠呼吸暫停治療設備、醫用透明質酸鈉敷貼等4個品種開展產品質量監督抽檢。經檢驗，共有8批（台）產品不符合標準規定，涉及北京、山東、廣東、河北、湖南、河南等多地生產企業。
依據《醫療器械監督管理條例》等法規要求，國家藥監局已責成企業所在地省級藥品監督管理部門依法作出行政處理決定，責令企業召回問題產品、查明不合格原因並限期整改，相關處理結果將向社會公開。
涉及3家企業：
其中，中山市健怡康智能電子有限公司已對涉事產品啟動 三級召回 🔄。
河北眾幫天成醫療器械科技有限公司生產的一次性使用高頻電極（GD-Nw190），不合格項目為 “人為差錯” ❌，暴露出生產質量管理環節存在漏洞。
涉及2家企業：
😴 睡眠呼吸暫停治療設備直接關係到患者夜間通氣安全與治療效果。“對可聽聲能增加的要求”不合格，意味著設備運行噪音可能超標，幹擾患者休息；而氣道壓力測量精度不達標，則可能直接影響通氣療效，存在臨床使用風險。
河南潤靈藥業有限公司生產的醫用透明質酸鈉敷貼（25g，批號20250609001），不合格項目為pH值 和黏度 ❌。
🧴 作為直接接觸皮膚（尤其用於創麵或敏感肌膚）的敷貼產品，pH偏離標準範圍可能引發刺激或過敏，黏度異常則會影響敷貼的覆蓋效果和用戶體驗，需引起重視。
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根據國家藥監局通告，各省級藥品監督管理部門將依法采取以下措施：
風險評估與召回 —— 督促企業對不合格產品進行風險評估，根據缺陷嚴重程度確定召回級別，主動召回並公開召回信息；
原因排查與整改 —— 責令企業盡快查明不合格根本原因，製定整改方案，按期整改到位；
信息公開 —— 行政處理決定及召回情況將及時向社會公布，接受公眾監督。
🛡️ 溫馨提示
廣大醫療機構、經銷商及消費者在采購或使用上述品種醫療器械時，請仔細核對產品注冊信息、生產批號及檢驗報告。如發現相關批次問題產品，請立即停止使用，並及時向所在地藥品監督管理部門反映。
醫療器械質量安全事關人民群眾生命健康，國家藥監局將持續加強全鏈條監管，嚴守產品質量安全底線。
