根據澳大利亞《治療品法案1989》及《治療品（醫療器械）條例2002》，所有在澳大利亞合法上市的醫療器械和IVD產品，均需在澳大利亞藥品注冊庫（ARTG）中完成列名。TGA采用全額成本回收模式，其注冊申請費和年度列名費每年進行指數調整。2026年7月1日起，新財年收費標準已正式生效。
TGA依據《治療品法案1989》及《治療品（醫療器械）條例2002》對醫療器械和IVD產品實施監管。所有在澳大利亞銷售的醫療器械均需在澳大利亞藥品注冊庫（ARTG）中列名後方可上市。
📅 收費財年：每年7月1日至次年6月30日
💰 收費模式：全額成本回收，費用每年指數調整
📂 費用類型：一次性申請費 + 年度年費（按ARTG條目收取）
與2025財年相比，2026財年核心費用整體上調。其中，ARTG年費漲幅約6.1%–6.2%，申請費及審計評估費漲幅約4.8%。
3.1 💳 ARTG年費（按器械分類）
年費按ARTG條目收取，每個ARTG條目每年均需繳納。不同風險等級的醫療器械年費不同，AIMD及Class III最高，Class I其他最低。
3.2 📝 ARTG申請費（按器械分類）
申請費為新增ARTG列名時一次性繳納的費用。Class III及AIMD申請費最高，Class I相對較低。
3.3 🔎 申請審計評估費
部分醫療器械在申請ARTG列名時，除申請費外還需繳納審計評估費。Level 1審計針對基本合規驗證，Level 2審計增加深度技術文檔審查（適用於Class III）。
4.1 💳 ARTG年費
IVD產品按風險分為Class 1–4，年費統一標準，Class 4 in-house IVDs無需ARTG列名。
4.2 📝 ARTG申請費
IVD各風險等級申請費相同（出口專用除外）。
4.3 🔎 申請審計評估費
IVD產品申請時需根據風險等級繳納不同級別的審計評估費，Class 1–2較低，Class 3–4較高且細分類別有所差異。
5.1 📂 年費按ARTG條目逐項收取
年費按每個ARTG條目計算。產品線較廣的企業，年費總額將隨ARTG條目數量成倍增加。建議每年7月前審查ARTG產品組合，及時取消已停產或不再在澳大利亞銷售的產品條目。
5.2 🆓 年費豁免計劃（ACE）
對於尚未產生營業額的ARTG產品，可申請年費豁免。自2026年7月1日起，TGA對ACE計劃的合規要求有更新。豁免聲明需在每年7月1日至22日間提交，逾期提交（9月15日前）將產生滯納金（$537起）。
5.3 📅 年費續費確認與繳納時間節點
製造商需在每年6月30日前向TGA確認是否續費，確認後TGA將於每年7月發布並更新下一個財年的年費標準。8月TGA將正式開具年費發票，企業應在收到發票後及時安排付款。
⚠️ 未及時繳納年費可能導致ARTG條目被取消，恢複需繳納撤銷取消費用（起征點$196）。
💰 預算調整：年費上漲約6%，申請費上漲約4.8%，建議在2026財年預算中充分考慮。
📂 ARTG組合審查：梳理現有ARTG條目，清理不再活躍的產品，避免不必要的年費支出。
📝 新項目成本核算：新產品注冊時按新費率計算申請費+審計費+後續年費。
📅 繳費與豁免節點：6月30日前確認續費，7月關注年費發布，8月收取發票；需申請ACE豁免的，務必在7月1日至22日間提交聲明，避免滯納金。
📸 保存官方證據：建議將本文標注的PDF表格截圖留存，以備內部審計或向總部彙報時作為費用依據。
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