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新加坡HAS注冊

2007 年之前，新加坡除了對隱形眼鏡、放射性醫療器械等分別製定實施《隱形眼鏡從業者法案》《輻射防護法》等專門的管理法規之外，對大多數醫療器械均實行自願登記注冊製度，但是要求製造商或其授權的當地代理商必須確保相關醫療器械產品符合安全、質量和性能方麵的各項要求；而較高風險和高風險醫療器械則須在新加坡衛生科學局進行登記方可銷售。

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馬來西亞醫療器械MDA注冊

馬來西亞醫療器械由馬來西亞醫療器械管理局MDA負責監管,馬來西亞醫療器械按風險分Class A，Class B，Class C，Class D四個等級。按馬來西亞醫療器械最新法規要求，所有風險等級的醫療器械進入馬來西亞前都要注冊才能在馬來西亞銷售.

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印度醫療器械注冊

從曆史上看，印度的醫療器械行業基本上處於未受管理狀態。近幾年這種局麵得以改觀，因為某些裝置已經被分類為醫療器械，並且印度的中央藥品控製組織已經針對醫療器械製定了相關指引，並委任其中央執照審核局負責醫療器械監控。

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俄羅斯醫療器械注冊

2007 年之前，新加坡除了對隱形眼鏡、放射性醫療器械等分別製定實施《隱形眼鏡從業者法案》《輻射防護法》等專門的管理法規之外，對大多數醫療器械均實行自願登記注冊製度，但是要求製造商或其授權的當地代理商必須確保相關醫療器械產品符合安全、質量和性能方麵的各項要求；而較高風險和高風險醫療器械則須在新加坡衛生科學局進行登記方可銷售。

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醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，Ministry of Health, Labour and Welfare （MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA）目前也出版了一小部分英文的法規。但是語言問題和複雜的認證程序還是日本醫療器械注冊的一個困難點。

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韓國KFDA注冊

韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品，藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負責對醫療器械的監管工作。

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巴西醫療器械產品注冊

ANViSa，全稱Agência Nacional de Vigilância Sanitária，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市後的管控。其角色相當於美國的FDA，中國的NMPA。ANViSa製定法規（RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA，簡稱RDC）、指引（INSTRUÇÃO NORMATIVA，簡稱IN）及技術備注（NOTA TÉCNICA），以規管有關產品及公司的注冊和管理。

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三類醫療器械首次注冊

申請人應為境內依法進行登記的企業

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專注國內外醫療器械谘詢服務

藥械注冊

新加坡HAS注冊

馬來西亞醫療器械MDA注冊

印度醫療器械注冊

俄羅斯醫療器械注冊

日本PMDA注冊

韓國KFDA注冊

巴西醫療器械產品注冊

三類醫療器械首次注冊