國家藥監局征求《醫療器械唯一標識典型應用技術指南（醫療器械注冊人備案人和生產企業）（征求意見稿）》等3項信息化標準意見

❓什麼是UDI？

醫療器械唯一標識（Unique Device Identifier，UDI）是醫療器械的 “電子身份證” 。它由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成：DI是識別注冊人/備案人、產品型號規格和包裝的唯一代碼，相當於產品的 “身份證號” ；PI則包含批號、序列號、生產日期、失效日期等生產相關信息。UDI貫通醫療器械生產、經營、使用全鏈條，實現產品從源頭到臨床全程可追溯。

📌為什麼此時出台這三項指南？

當前，UDI製度正從重點品種向全品類加速鋪開。根據三部門聯合公告：

• ⏰ 2027年6月1日起，全部第二類醫療器械（含體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑應當具有UDI；

• ⏰ 2029年6月1日起，全部第一類醫療器械也須全麵實施UDI。

在此背景下，國家藥監局信息中心組織起草了三項指南，分別針對醫療器械注冊人備案人和生產企業、經營企業、使用單位三個關鍵環節。三項指南均包含編製說明，現向社會公開征求意見。

📄三份指南分別說了什麼？

🏭 一、生產企業指南：從源頭抓起

這份指南針對醫療器械注冊人、備案人和生產企業，指出了生產質量管理過程中與UDI實施應用相關的典型業務場景與電子記錄基本數據集要求。指南要求企業可依據《醫療器械生產質量管理規範》製定UDI實施文件，成立由企業負責人牽頭、多部門組成的實施工作組。在設計開發、生產、檢驗、倉儲等環節，企業需開展UDI賦碼，並將UDI-DI相關信息上傳至國家醫療器械唯一標識數據庫。

🚚 二、經營企業指南：承上啟下的樞紐

經營企業在醫療器械供應鏈中發揮著 “承上啟下” 的關鍵作用。這份指南明確了經營企業在采購、收貨、驗收、入庫、貯存等環節的UDI應用要求。指南特別強調 “數據同源、標準統一” 的產品主數據管理理念，要求企業從國家UDI數據庫獲取產品標識及其關聯信息。經營第三類醫療器械的企業，其計算機信息係統應當具備采集與記錄UDI的功能。

🏥 三、使用單位指南：臨床端的最後一公裏

醫療機構是UDI應用的最終端。這份指南指導醫療器械使用單位在采購、收貨驗收、入庫貯存、臨床使用等環節應用UDI。指南要求使用單位可從國家UDI數據庫獲取產品主數據，在進貨查驗環節通過識讀UDI載體提升效率與準確性。使用單位可成立由單位負責人牽頭，醫療器械、信息、醫保、醫務等多部門組成的UDI實施工作組。

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✉️ 如何反饋意見？

征求意見時間為 2026年7月24日至8月23日。有關單位和個人可填寫《標準征求意見反饋表》，發送至電子郵箱：liuliang@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明 “UDI典型應用技術指南標準意見反饋—單位或個人名稱”。

UDI被形象地稱為醫療器械的“電子身份證”。從生產車間的賦碼，到經營倉庫的掃碼入庫，再到手術台上的帶碼記錄——一套編碼貫穿產品全生命周期。這三項指南的出台，將為不同環節的企業和機構提供清晰的操作指引，推動UDI從 “有沒有” 走向 “用得好” 。距離2027年6月1日第二類醫療器械全麵實施UDI已不足一年，相關企業和機構應密切關注政策動向，積極參與意見反饋，為即將到來的全麵實施做好準備。而選擇一套成熟高效的UDI管理軟件，無疑能讓您的合規之路事半功倍。