國家藥監局批準4項醫療器械行業標準修改單

01

🔹YY 0830—2011《淺表組織超聲治療設備》第1號修改單

⏳ 實施日期：自發布後24個月

本次修改幅度最大，涉及標準十餘處調整：

• 📄 引用標準更新：GB/T 7966由2009版升級為2022版；刪除GB/T 14710和GB 9706.15兩項引用。

• ✏️ 術語定義優化：將“達到治療目的”替換原“以組織發生變性和（或）壞死為特征”的表述，更準確反映設備功能定位。

• 🆕 新增“時間最大輸出聲功率”定義：針對幅度調製波，給出明確計算公式及測量方法，填補脈衝調製模式下功率測量的技術空白。

• 🏷️ 分類調整：將“脈衝波”修改為“幅度調製波（或脈衝波）”，術語更加科學規範。

• 📊 輸出聲功率準確性要求提高：

• 連續波模式須公布額定輸出聲功率；

• 幅度調製波模式須同時公布額定輸出聲功率和額定時間最大輸出聲功率，偏差均不超過 ±20%。

• 🗑️ 刪除環境試驗章節（5.11和6.11）及 檢驗規則章節（第7章），減輕企業檢測負擔。

02

🔹 YY/T 1120—2021《牙科學 口腔燈》第1號修改單

✅ 實施日期：自發布之日起實施

• 🔄 風險管理標準更新：將YY/T 0316（基於ISO 14971:2007）更新為 GB/T 42062（基於ISO 14971:2019），與國際最新風險管理要求接軌。

• 💡 飛濺物安全要求：明確口腔燈光源破碎後飛濺物的風險分析應按照GB/T 42062執行。

03

🔹 YY/T 1737—2020《醫療器械生物負載控製水平的分析方法》第1號修改單

✅ 實施日期：自發布之日起實施

• 🔄 質量管理體係標準更新：YY/T 0287 → GB/T 42061。

• 🔄 風險管理標準更新：YY/T 0316 → GB/T 42062。

• 📌 條款同步調整：第4章風險源識別及7.2糾偏限處置條款中的引用標準同步更新。

04

🔹 YY/T 1755—2021《牙科學 噴砂手機和噴砂粉》第1號修改單

✅ 實施日期：自發布之日起實施

• 🔄 第2章、5.1.1、5.2.1中的YY/T 0316全部更新為 GB/T 42062。

💡 行業影響提示

本次修改單集中體現了三個趨勢：

1. 🌍 與國際標準全麵接軌 —— GB/T 42062（ISO 14971:2019）成為醫療器械風險管理的統一依據。

2. 🔬 技術指標更加精細化 —— 尤其是超聲治療設備新增的“時間最大輸出聲功率”參數，對企業的產品檢測和文檔管理提出更高要求。

3. ⚖️ 監管流程優化 —— 刪除部分環境試驗和檢驗規則章節，簡化檢測流程，減輕企業負擔。