培訓預告丨QSR 820現場審核應對技巧

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金飛鷹線上直播課【第128期】來啦

本次主題是QSR 820體係相關內容

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QSR 820作為美國FDA對醫療器械製造商質量管理體係的核心法規要求，是醫械產品在美國銷售必須遵守的“黃金標準”。該法規從設計控製、生產過程、設備驗證到供應商管理等全生命周期進行規範，確保醫療器械的安全性和有效性。FDA每年會對注冊的企業進行抽查以確認企業體係是否符合FDA相關法規要求，現場審核的依據就是QSR 820法規。

但在金飛鷹的日常輔導過程中我們發現，由於510(k)申請過程中並未涉及到體係現場檢查，產品上市後檢查又以抽查為主，大多企業抱有一定的僥幸心理，對QSR 820重視度不高，疏於體係的建立與維護，導致在實際運營中埋下重大合規隱患。

而根據FDA最新規定，FDA宣布擴大對外國生產設備的非預先通知的飛行檢查，也就是說以往外國企業可提前數周獲知檢查安排，如今則是所有向美國出口醫療器械的外國企業都將麵臨“零預警”飛行檢查。

沒有了事先通知的時間緩衝，這對於國內有出口美國需求的醫械企業來說，無疑麵臨著更為嚴峻的挑戰。因此這也就要求企業必須完善建立並持續維護好QSR 820體係，才能從容應對FDA的突擊檢查。在此背景下，我們特別策劃了QSR 820係列培訓主題，繼上一期QSR 820法規框架全解析後，本次將深入講解FDA現場檢查應對策略，為企業提供切實可行的實操指導。

7月3日下午3點，金飛鷹資深2022世界杯欧洲区赛程时间表 老師、有著十多年外資醫械企業質量管理經驗的婁老師給大家帶來《QSR 820現場審核應對技巧》，他將從QSIT（質量體係檢查技術）的基本介紹出發，深入解析FDA現場檢查的核心要點。在此基礎上，本次課程還將給出企業在檢查前及檢查後的準備事項及應對策略，為企業應對FDA檢查打下堅實基礎。

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價標準、新版醫療器械風險管理標準、醫療器械軟件注冊、醫療器械質量管理體係提升技巧等共計127次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續添加至視頻號，請大家持續關注哦！

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