緊急提醒！16項醫療器械強標即將實施，違規最高罰20倍！

2027年5月14日強製生效倒計時已開啟
出海企業必知核心變化與合規行動路徑

2026年5月19日，墨西哥聯邦官方公報（DOF）正式發布了NOM-137-SSA1-2025——這是墨西哥醫療器械標簽標準自2008年以來的首次完整修訂。舊版NOM-137-SSA1-2008在運行17年後，即將正式退出曆史舞台。

在此期間，全球醫療器械監管格局早已發生深刻變化：歐盟MDR全麵落地、IMDRF推動全球協調、UDI係統在主要市場普及、SaMD從概念走向規模化應用。如今，墨西哥的標簽法規終於完成了這一重要更新。

請務必記住以下兩個關鍵日期：

📌 算一筆時間賬：從現在（2026年5月底）到強製生效，隻剩下不到12個月。標簽設計修改、西班牙語翻譯審校、注冊變更申請（通常需數月審批）、新標簽印刷排產——建議企業立即啟動合規評估。

PART 02

📋 新標準適用範圍

NOM-137-SSA1-2025適用於在墨西哥境內從事醫療器械製造、裝配、分銷或進口的企業，所有標簽及後標簽信息均須以西班牙語呈現，字體清晰可讀。

PART 03

🔥 核心變化速覽

✅ 變化1：標簽強製信息大幅擴容

相較於2008版，新版新增多項強製性標簽內容：

• 🎯 預期用途——全新核心項，必須直接標注於標簽

• 📅 生產日期——可與批號/序列號合並呈現，須可識別

• 🔢 目錄號/型號/版本號——新增強製要求

• ⚠️ 一次性使用標識

• 📞 不良事件報告指引

• ⏳ 器械預期使用壽命

標簽至少須包含以下信息：通用名稱、商品名稱/品牌、COFEPRIS注冊號、有效期（年/月）、批號/序列號、數量、使用說明（視情況）、無菌標識（如適用）、警告/注意事項、製造商信息、原產國、產品內容物說明等。

✅ 變化2：70個標準化符號正式寫入法規

新標準的附錄A（規範性附錄）收錄了70個標準化圖形符號，涵蓋以下類別：製造商信息標識、滅菌方式、儲存條件、安全使用標識、IVD專用符號、輸血/輸液器械專用符號、患者信息標識等。

💡 這些符號與ISO 15223-1國際標準高度一致。如已做歐盟MDR或美國FDA市場，大部分符號應已具備，但仍需逐項核對。

✅ 變化3：注冊持有人（MRH）職責顯著強化

新標準對“法定製造商”的定義進行了重要修改，注冊持有人須與製造商共同負責標簽內容的合規性，包括標簽和使用說明書的開發與審核。

⚠️ 對中國企業的提示：MRH不能再是單純的“掛名方”，必須具備實質性的法規審核能力。

✅ 變化4：電子標簽正式獲得法律認可

新標準明確允許使用電子方式補充標簽信息，包括：射頻識別（RFID）、二維碼、條形碼、網站頁麵等。

但有兩個硬性限製：

• 電子方式隻能作為補充，不能替代或與注冊批準信息相矛盾

• 電子補充信息須與實體標簽內容保持一致

✅ 變化5：有效期“5年上限”被取消

舊版規定有效期不得超過5年，新版刪除了這一限製，有效期長短基於器械自身的穩定性研究數據確定。

✅ 變化6：SaMD（軟件醫療器械）標簽首次被專門覆蓋

• 🔢 SaMD須標注唯一識別信息——版本號、修訂號或發行日期，且須能被目標用戶訪問

• 💻 標簽內容可通過電子方式提供（軟件本身或URL鏈接）

✅ 變化7：IFU使用說明書要求全麵升級

對比舊版，新版對IFU要求明顯加碼：

• 須包含器械的使用限製

• 套組產品須列出完整組件清單及各組件標識

• 麵向普通公眾使用的器械，IFU須使用通俗易懂的語言表達

• IFU內容須與注冊批準信息保持一致

✅ 變化8：有害物質信息移至IFU

致癌性、致突變性、生殖毒性及內分泌幹擾物等特殊危害的警示信息，不再強製出現在標簽上，而是移至IFU中詳細說明。

✅ 變化9：“後標簽”製度延續——墨西哥本地補標

這是對中國企業最友好的政策之一。

• 🇲🇽 進口器械可在清關完成後、銷售前，在墨西哥境內加貼符合NOM要求的後標簽（contraetiqueta，西班牙語）

• 📌 後標簽須清晰、可讀、置於顯眼位置

• 📌 後標簽內容不得覆蓋標簽上的關鍵信息

後標簽定義：當原始標簽部分或完全不符合本NOM要求時，用於補充衛生信息的附加標簽。

💡 這意味著您不必在中國工廠預先印好所有西班牙語標簽，可在墨西哥本地靈活處理。但後標簽內容須與原標簽、IFU及注冊信息保持一致。

✅ 變化10：標簽開發須基於風險管理

新標準強調，標簽信息須基於風險評估進行開發和評價，須考慮目標用戶的技術知識、經驗、教育背景及有特殊需求人群的可及性，並實施版本控製。

✅ 變化11：特殊類別器械的專項要求

✅ 變化12：醫療器械標識符號成為必選

ISO 15223-1:2021中的醫療器械標識符號，現已成為所有標簽上的強製要求。