浙江藥械改革錨定“國字號”，打造產業創新國家級高地

近日，浙江省藥品監督管理局聯合省發展和改革委員會、省經濟和信息化廳、省科學技術廳、省衛生健康委員會、省市場監督管理局、省醫療保障局共7部門，共同發布了 《浙江省全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》 （以下簡稱《實施意見》）。這項重磅政策已於11月27日起正式實施，旨在全鏈條支持醫藥產業高質量發展，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。

📜 政策出台背景

浙江是醫藥產業大省，此前已推出一係列改革舉措並取得成效。然而，產業仍需進一步提升能級和創新能力，例如在醫藥創新方麵仍缺少“國字號”高能級創新平台，臨床研究資源也有待整合。

企業對深化監管改革、助推產業發展的呼聲較高。因此，本次《實施意見》堅持問題導向，力求精準解決企業急難愁盼，彌補產業短板。

🎯 五大方向與20條舉措

《實施意見》圍繞五個“著力提升”，係統謀劃了20條具體改革舉措：

提升創新策源能力：通過深化科創平台建設、健全“醫療、醫保、醫藥”三醫協同機製、加強知識產權保護等措施，構建全鏈條科創支撐體係。例如，將布局建設醫療器械概念驗證中心和中試基地，並取消血管支架等4類創新醫用耗材的醫保支付最高限額。
提升審評審批質效：深化醫療器械“研審聯動”改革，對創新產品研發提前介入指導，實現審評審批加速。在優化藥品補充申請審評審批程序的國家創新試點中，已實現重大變更審評時限壓縮至60個工作日以內。
提升產業合規水平：通過優化藥品檢查體係、完善執法監管體係、夯實安全責任體係，統籌發展與安全。
提升政策集成服務：編製重點品種清單，對清單內產品提供從臨床試驗到上市的全過程服務。同時，支持產業集群發展，並簡化省外已上市第二類醫療器械遷入浙江的注冊程序。
提升監管能力建設：推進藥品監管新工具、新標準、新方法的研究應用，如開展人工智能醫療器械算法成熟度評價，並提高數字支撐能力。

💡 核心亮點：為企業解難題

“研審聯動”加速創新產品上市：針對可能實現關鍵技術突破、解決“卡脖子”問題的醫療器械產品，建立審評審批重心向產品研發階段前移的工作機製，在標準製定、檢驗檢測等方麵提前介入指導，顯著降低企業研發的不確定性，縮短產品上市周期。
“重點品種清單”提供精準服務：政策將聚焦惡性腫瘤、心腦血管疾病、臨床急需和罕見病用藥械等領域的創新產品編製清單，為清單內產品提供全鏈條的溝通交流和指導服務，體現精準扶持。
優化監管與服務體驗：政策提出推行聯合檢查、合並檢查，對創新藥械注冊抽樣即到即辦。同時，開設優先檢驗綠色通道，對臨床急需藥械實行即收即檢，切實提升服務效率。