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在醫療器械注冊質量管理體係核查過程中，若樣品試生產、注冊檢驗與後續體係核查涉及不同生產地址（如從地址A擴展至地址B），確保產品實現全過程，尤其是原址活動的真實性、完整性與可追溯性至關重要。
根據北京藥監局答複如下：
依據《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》要求：注冊檢驗和臨床試驗產品生產應當保留用於注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料。證據資料包括但不限於影像視頻、照片以及相關原始記錄等。申請人注冊檢測樣品、臨床試驗樣品、注冊申報地址，與實際核查地址應保持一致。
信息來源：北京市藥監局 排版整理：金飛鷹藥械
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