一、為什麼要出台這個指南？

為深化審評審批製度改革，強化醫療器械全生命周期質量監管，國家藥監局深化醫療器械警戒製度建設。在此基礎上，國家藥品不良反應監測中心組織起草了這份《醫療器械定期安全更新報告撰寫指南》（試行），經國家藥監局審核同意後正式發布。

目前，該指南在北京、河北、上海、江蘇、浙江、廣東等17個省（區、市）先行試點，由當地藥監部門組織試行。

二、誰需要撰寫報告？

本指南適用於第二類和第三類醫療器械的注冊人，以及境外醫療器械注冊人指定的境內企業法人（即進口醫療器械境內責任人）。

簡單來說，凡是持有二類、三類醫療器械注冊證的注冊人或進口產品的境內責任人，都需要按照本指南要求，定期撰寫並提交《定期安全更新報告》。

三、報告提交和時限要求

不同類型的注冊狀態，提交方式和時限有所不同：

首次注冊的二、三類醫療器械：
注冊人或進口醫療器械境內責任人應當在每滿1年後的60日內完成上年度產品的《定期安全更新報告》，並通過國家醫療器械不良事件監測信息係統提交。

延續注冊的二、三類醫療器械：
在下一次延續注冊申請時，完成本注冊周期的《定期安全更新報告》，由注冊人留存備查（無需提交係統）。

數據彙總時間：

首次注冊：數據起始日期與注冊證明文件時間一致，以起始日期後每滿一年為數據截止日期

延續注冊：數據起始日期為上一期風險信息彙總的截止日期，數據截止日期為下一次延續注冊申請前60日內

若首個注冊周期內提前延續注冊，獲延續後仍應按原報告要求完成當前報告期的報告，之後按延續注冊頻率撰寫

提交方式：係統提交 vs 留存備查

首次注冊的報告需上傳至國家醫療器械不良事件監測信息係統

延續注冊的報告由企業自行留存備查，監管檢查時提供

四、報告的基本要求是什麼？

撰寫《定期安全更新報告》需遵循三條核心原則：

覆蓋全部警戒數據：所有與產品安全相關的警戒數據都要納入分析

全生命周期保持完整性和連續性：從注冊到退市，每一期報告都要連續完整

重點關注產品風險的異常變化：如果發現安全性信號異常波動，要及時評估並采取控製措施，在報告中明確對應的風險控製措施

五、報告的撰寫格式

《定期安全更新報告》由封麵、目錄、正文三部分構成：

封麵需包含產品名稱、注冊證批準日期、報告類別（首次注冊/延續注冊）、報告次數、報告期、上市產品總數、本期警戒信息數量、企業基本信息及警戒工作負責人聯係方式等。

目錄應盡可能詳細，一般包含三級目錄。

正文則包含產品基本信息、上市情況、警戒數據彙總分析、其他風險信息、結論及附件五大模塊。

六、報告的語言和合並撰寫

語言要求：提交中文報告

單獨撰寫：每個具有單獨注冊證編號的產品應當單獨撰寫報告

合並撰寫：如多個規格的同種產品涉及多個注冊證號（如不同規格的一次性無菌注射器），或必須配合使用的幾個產品具有不同注冊證號（如髖關節係統中的髖臼杯、股骨柄等），可合並撰寫。需指定一個主要產品（原則上以風險等級最高的產品為主），並對各產品進行分層數據統計與分析，單獨列出各產品的警戒信息、風險控製措施，不可合並描述

七、正文主要內容有哪些？

正文需包含以下五大內容：

1. 產品基本信息
產品名稱、型號規格、注冊證編號、結構組成、適用範圍、有效期、本周期內產品變更情況、進口器械的境外監管機構警示/處罰信息等。

2. 上市情況
按地區和時間彙總國內外上市情況，彙總銷售量、使用量，描述使用人群規模，評估患者暴露情況。

3. 警戒數據彙總分析
對收集到的警戒數據進行係統分析，識別產品風險信號。

4. 其他風險信息
除警戒數據外的其他風險相關信息。

5. 結論及附件
更新產品上市後安全性評價結論，說明是否采取風險控製措施，並附相關證明材料。

八、補充背景：本次指南發布是大背景的一部分

值得注意的是，本次發布的《醫療器械定期安全更新報告撰寫指南》並非孤立的政策，而是國家藥監局在2026年4月密集推出的係列醫療器械警戒文件之一。短短5天內，國家藥監局還陸續發布了《醫療器械定期風險評價報告審核指南》《醫療器械警戒質量管理規範》《醫療器械趨勢報告撰寫指南》《醫療器械警戒檢查要點》等一係列重磅試行文件。

可以說，這是醫療器械警戒監管體係的一次係統性升級，對醫療器械注冊人和進口境內責任人而言，警戒合規工作將麵臨更全麵的要求。

本文基於國家藥品不良反應監測中心發布的《醫療器械定期安全更新報告撰寫指南》（試行）整理，如需獲取全文可訪問國家藥品評價中心官網（www.cdr-adr.org.cn）。

信息來源：國家藥監局評價中心

排版整理：金飛鷹藥械