新規明確：委托生產醫療器械出口證明申請主體變更，委托方信息不再顯示

在全球醫療器械貿易格局加速重構的背景下，為破解未在中國注冊產品出口合規性瓶頸、優化企業跨境貿易流程，國家藥監局於2025年12月25日正式發布《醫療器械出口銷售證明管理規定（2025年版）》，並於2026年5月1日起全麵施行。該規定以“分類管理、流程再造、全周期監管”為核心，通過創設《醫療器械出口銷售證明（I）》與《醫療器械出口銷售證明（II）》雙軌體係，首次為未在中國境內注冊但符合生產質量管理規範（GMP）的醫療器械開辟合法出口通道，同時將電子證明效力、聯網核查機製及20個工作日辦理時限等創新舉措納入製度框架，標誌著我國醫療器械出口監管從“單一便利化”向“支持貿易與強化監管並重”的深度轉型。這一變革既為創新型醫療器械企業破解“海外認證快、國內注冊慢”的時間錯配難題提供製度保障，也通過動態失效機製、信用懲戒體係等工具倒逼行業提升合規水平，為“中國製造”醫療器械加速邁向全球高端市場注入新動能。

案例1：在2026年5月份以後，北京的注冊人，委托外地公司生產醫療器械，未獲得醫療器械注冊證，受托企業在外地已獲得生產許可證，此時北京公司可以在北京藥局申請出口銷售證明嗎？若能，北京公司的信息會寫在證明中的什麼位置？是備注欄嗎？

根據北京藥監局答複如下：

根據《出口銷售證明管理規定》（2025年第126號）第五條，“擬出口未在中國境內注冊或者備案的醫療器械的，由擬出口產品的實際生產企業作為申請人，向申請人所在地省級藥品監督管理部門或者其指定的負責藥品監督管理的部門提交下列資料，申請出具《醫療器械出口銷售證明（II）》”，北京產品持有人非實際生產企業，應由異地受托生產企業向所在地省級藥品監督管理部門申請醫療器械產品出口銷售證明。依據《出口銷售證明管理規定》（2025年第126號）附3“醫療器械出口銷售證明（II）（格式）”，證照不會顯示委托公司信息。如需更詳細的谘詢，可撥打89150275電話谘詢。