返回近年來，隨著醫療器械審評審批製度改革的深化，注冊自檢已成為醫療器械企業加速產品上市的重要路徑。2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》首次明確允許企業提交自檢報告作為注冊依據，標誌著我國醫療器械監管從“政府主導檢驗”向“企業主體責任”轉變的重大突破。
但與此同時，注冊自檢現場檢查也成為藥監部門重點關注的領域。自2021年以來，國家藥監局陸續發布《醫療器械注冊自檢管理規定》《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》等文件，對注冊自檢工作提出了更高要求。
然而，在享受政策紅利的同時，不少企業在實際操作中仍麵臨諸多挑戰：自檢人員資質不足、檢驗設備管理不規範、檢驗記錄保存不規範等問題頻發，導致現場檢查時屢屢碰壁。為幫助企業更好地把握注冊自檢的關鍵環節，在前段時間給大家帶來的注冊自檢直播培訓基礎上，本文我們彙總了醫療器械注冊自檢現場檢查關鍵要點，以供相關企業參考：
以上僅以圖片形式對現場檢查要點進行部分展示，如需Excel文檔，請添加文末小編微信。
近年來，隨著醫療器械審評審批製度改革的深化，注冊自檢已成為醫療器械企業加速產品上市的重要路徑。2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》首次明確允許企業提交自檢報告作為注冊依據，標誌著我國醫療器械監管從“政府主導檢驗”向“企業主體責任”轉變的重大突破。
但與此同時，注冊自檢現場檢查也成為藥監部門重點關注的領域。自2021年以來，國家藥監局陸續發布《醫療器械注冊自檢管理規定》《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》等文件，對注冊自檢工作提出了更高要求。
然而，在享受政策紅利的同時，不少企業在實際操作中仍麵臨諸多挑戰：自檢人員資質不足、檢驗設備管理不規範、檢驗記錄保存不規範等問題頻發，導致現場檢查時屢屢碰壁。為幫助企業更好地把握注冊自檢的關鍵環節，在前段時間給大家帶來的注冊自檢直播培訓基礎上，本文我們彙總了醫療器械注冊自檢現場檢查關鍵要點，以供相關企業參考：
以上僅以圖片形式對現場檢查要點進行部分展示，如需Excel文檔，請添加文末小編微信。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江蘇：135-5494-7827
廣西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
重慶：135-0283-7139
