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基台類產品疲勞性能研究:把握研究資料與產品技術要求核心

在口腔種植領域,基台類產品作為關鍵部件,其疲勞性能直接關係到種植修複的長期穩定性與安全性。為確保產品質量與臨床適用性,針對基台類產品的疲勞性能研究至關重要。本文將圍繞研究資料與產品技術要求兩大核心方麵展開闡述,明確申請人需選取最差型號規格開展疲勞極限摸索與強度驗證,並規定在產品技術要求附錄中準確載明疲勞極限、驗證情況及適配種植體直徑範圍等關鍵信息,為基台類產品的科學研發與規範申報提供指引。


針對研究資料,申請人需在所有接口中選取一個最差型號規格(如:有限元分析),配合兼容種植體係統,參照YY/T 0521標準提交疲勞極限摸索研究資料,該疲勞極限結果作為申報產品疲勞性能驗證的接受值。申報產品需按照不同接口類型(如六方、八角、十字鎖合等),分別選取各接口中最差型號規格,參照上述疲勞極限摸索情況對各接口類型最差型號規格進行疲勞強度驗證。


針對產品技術要求,申請人須在產品技術要求附錄中載明產品的疲勞極限或疲勞驗證情況。對於前後牙分別驗證的產品,需按照前後牙疲勞驗證結果在產品技術要求附錄中載明,明確適配前牙區和後牙區的種植體直徑範圍。




信息來源:國家藥監局醫械審評中心

排版整理:金飛鷹藥械


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