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作為醫療器械受托生產企業，您所遵循的“在完成廠房設施、人員團隊、生產設備以及符合《醫療器械生產質量管理規範》的質量管理體係全麵建設，並與持有產品注冊證的省外注冊人正式簽訂委托合同和質量協議、順利完成技術文件轉移、工藝驗證、試生產及產品檢驗等一係列準備工作後，正式提交醫療器械生產許可證申請”的路徑，不僅是完全允許的，而且是當前醫療器械注冊人製度下鼓勵采用的合規路徑。這標誌著您的企業已從能力準備階段，正式進入官方資質申請的關鍵環節。
根據廣東省藥監局答複如下：
新修訂《醫療器械監督管理條例》已經全麵實施醫療器械注冊人製度，可以委托具備相應條件和能力的醫療器械生產企業進行生產，《禁止委托生產醫療器械目錄》（國家藥監局通告2022年第17號）的產品除外。
辦事指南請參考《醫療器械生產許可證核發》，網址：
https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D034421244017201600102
信息來源：廣東省藥監局 排版整理：金飛鷹藥械
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