79個二類械品獲批！山東藥監“開年大禮包”釋放哪些信號？

2026年開年第一個月，山東省醫療器械產業就迎來重磅利好！山東省藥品監督管理局最新公告顯示，2026年1月共批準注冊第二類醫療器械產品79個，為全年產業發展注入強勁動力。

這不僅是簡單的數字增長，更是山東深化藥械監管改革、優化營商環境成果的集中體現。隨著一係列創新政策的落地，山東正成為醫療器械企業創新創業的熱土。

政策紅利密集釋放，審批進入“快車道”

自2026年1月1日起，《山東省第二類創新醫療器械審查審批程序》與《山東省第二類醫療器械優先審批程序》正式施行，為醫療器械創新“鬆綁”。

創新醫療器械進入“快速通道”，技術審評與行政審批分別壓縮至20個工作日和5個工作日，較常規流程大幅提速。

臨床急需醫療器械（如罕見病診療器械、惡性腫瘤治療設備、老年人及兒童專用醫療器械等）享受“三優先”服務，檢驗、技術審評、行政審批時限分別控製在50個、30個和5個工作日內。

“春雨行動”打通醫工轉化“最後一公裏”

山東省藥監局深入開展“春雨行動”，將人工智能輔助診療設備、腦機接口、高端醫學影像裝備、手術機器人、生物醫用材料作為重點支持領域。

通過組織“醫工對接”活動，為高等院校、醫療機構早期項目提供注冊輔導，成功推動千佛山醫院臨床研究成果——口咽通氣導管等創新產品獲批上市。

服務體係全麵升級，企業辦事更便捷

2025年12月，山東省醫療器械審評查驗中心正式揭牌成立，實現醫療器械技術審評、現場檢查、體係核查等核心監管環節集約化運行。

創新采用“省市共建、省管市有”模式，在濟南、煙台、菏澤設立省藥監局審評核查分中心，平均審批時限壓縮50%以上，真正實現企業辦事“就近辦、便捷辦、高效辦”。

產業國際化步伐加快，開放合作新高地

山東堅持“走出去、引進來”相結合，成功吸引阿斯利康落戶山東並完成投資8.86億美元，成為其在華單體投資最大項目。

支持省內企業通過許可引進模式，從境外引進處於臨床試驗或上市批準階段的創新藥械產品在山東進行產業化生產，對成功引進重大創新品種的企業提供全鏈條加速服務。

給醫療器械企業的三點建議

1. 把握政策窗口期：充分利用創新器械和臨床急需器械的優先審批通道，加快產品上市步伐。

   
   

2. 加強醫工協同：主動對接醫療機構臨床需求，參與“春雨行動”等成果轉化項目，提升產品創新性和臨床價值。

   
   

3. 注重體係合規：隨著《醫療器械生產質量管理規範實施行動方案》的推進，企業需提前完善質量管理體係，確保合規運營。

   
   

79個產品的獲批，是山東藥監改革成效的縮影，更是產業高質量發展的新起點。在政策紅利、創新生態、服務體係的共同加持下，山東醫療器械產業正迎來前所未有的發展機遇。