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進口醫療器械主批號+亞批號（-A, -B）管理實踐是否符合中國注冊單元要求？

醫療器械亞批號管理規定是醫療器械生產質量管理體係中的重要組成部分，其主要目的是在保證產品源頭一致的前提下，對因後續生產環節（如不同滅菌鍋次、不同包裝規格）而產生的差異進行精細化管理，以實現產品的全過程有效追溯。該規定強調，即便半成品源自同一主批投料，若後續關鍵工序（如滅菌）或最終配置（如包裝、附件）存在差異，則必須通過建立亞批號來確保每個最小銷售單元的質量可控性和可追溯性。

案例1：我公司代理的進口產品為注射用交聯透明質酸鈉凝膠，是由注射器，封裝在注射器的凝膠和注射針組成。同一注冊單元的型號是以配置不同的注射針進行劃分的，注射器和凝膠完全相同。生產企業的生產管理體係程序中規定了主批號為凝膠的生產批號，將不同型號的成品批號規定為亞批號，例如在主批號加“-A、-B......”的形式。請問上述亞批號的形式是否符合中國的要求？

根據北京藥監局答複如下：

進口醫療器械注冊受理前技術問題谘詢，企業可按照《國家藥監器審中心關於醫療器械受理前技術問題谘詢工作安排調整的通告》（2022年第37號）要求，將谘詢申請遞交至電子郵箱：slqzxbj@cmde.org.cn，該文件可登錄國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網https://www.cmde.org.cn/ 中的“工作通告”查詢。

信息來源：北京市藥監局
排版整理：金飛鷹藥械

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