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可吸收性外科縫線穩定性研究:選一個規格就能搞定所有申報產品?真相來了!

在可吸收性外科縫線的穩定性研究裏,規格選擇至關重要,它直接關係到研究能否精準反映產品特性、保障臨床應用安全有效。畢竟,不同規格的縫線在材質特性、結構設計等方麵存在差異,這些差異會對其關鍵性能產生顯著影響。那麼,在進行此類研究時,能否僅僅挑選一個規格的縫線,就涵蓋所有申報產品來完成研究呢?


不可以,不同規格的縫線斷裂強力及其隨時間的變化情況均不一致,因此建議選擇申報產品中最大、中間和最小規格縫線(建議縫線線徑規格之間的差異不得超過兩個規格)作為典型型號開展有效期研究。


信息來源:國家藥監局醫械審評中心

排版整理:金飛鷹藥械


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