駿馬奔騰啟新程，上海醫療器械創新浪潮再添69項新品！

開年喜訊！ 新春伊始，萬象更新。就在剛剛踏入丙午馬年之際，上海市藥品監督管理局發布了2026年的第一份通告，為上海市生物醫藥產業的高質量發展送上了一份厚重的“新年禮包”。

通告顯示，在2025年12月，上海市藥監局共批準69項醫療器械產品首次注冊。這些新獲準上市的創新產品，涵蓋高值耗材、高端影像、體外診斷、康複設備等諸多領域，彰顯了上海作為中國醫療器械創新高地的強勁研發實力與產業活力。

一、 創新產品百花齊放，覆蓋多元臨床需求

本次獲批的69項產品可謂“百花齊放”，精準對接了從疾病診斷、微創治療到術後康複的全鏈條醫療需求。主要亮點集中在以下幾個方向：

1. 精準診斷，引領檢測新趨勢

體外診斷試劑仍是創新主力，多家企業推出新型檢測產品。

• 自身免疫性疾病檢測：上海透景診斷一次性獲批包括抗雙鏈DNA抗體、抗補體1q抗體等在內的多項流式熒光發光法檢測試劑盒，為係統性紅斑狼瘡等疾病的精準診斷提供了更先進的工具。

  
  

• 藥物濃度與生化檢測：雲澤生物的丙戊酸測定試劑盒、柏榮診斷的抗鏈球菌溶血素“O”、微量白蛋白等測定試劑盒，以及太陽生物的凝血因子檢測試劑盒，進一步豐富了治療藥物監測和常規生化檢測菜單。

  
  

• 感染與細胞因子檢測：梅裏埃的全自動細菌分枝杆菌培養監測係統、萬子健生物的6項細胞因子檢測試劑盒，助力感染性疾病的快速診斷和免疫狀態評估。

  
  

2. 高端手術與微創介入，實現技術新突破

在手術器械和介入耗材領域，上海企業持續向微創化、精準化邁進。

• 內窺鏡家族擴容：上海澳華內鏡表現亮眼，一次性獲得電子鼻咽喉鏡、下消化道內窺鏡、十二指腸內窺鏡等多款電子內窺鏡產品注冊證，同時還有一次性使用內鏡先端帽配套獲批，鞏固了其在內鏡領域的優勢。

  
  

• 精準手術工具：微創電生理的一次性使用可調彎導引鞘、英諾偉的輸尿管推送導管、質昱醫療的腹腔鏡穿刺器等，為複雜手術提供了更靈巧、安全的解決方案。

  
  

• 智能手術設備：聯影醫療的電動手術台、博進醫療的一次性無菌醫用電動鋸鑽，提升了手術室的自動化與智能化水平。

  
  

3. 康複理療與輔助治療，關愛生命質量

麵向術後康複和慢性病管理的產品也湧現出不少創新。

• 康複訓練係統：上海際知醫療的減重步態訓練係統、中醫大資產經營的肘關節康複訓練器，為行動障礙患者提供了科學康複手段。

  
  

• 物理治療儀器：西貝華超智慧醫療成為“大戶”，旗下超聲波治療儀、中低頻治療儀、吞咽神經和肌肉電刺激儀等多款產品集中獲批，覆蓋了疼痛管理、神經康複等多個場景。

  
  

• 創新治療設備：漫迪醫療的心磁信號記錄儀是一種無創的心髒功能檢查新設備，利康瑞生物的重組膠原蛋白修複凝膠則服務於創麵修複領域。

  
  

4. 軟件與人工智能，賦能智慧醫療

數字化、智能化產品是本次名單的另一大看點。

• 愛康天衍的CT圖像處理軟件，專注於提升醫學影像的後處理與分析能力。

  
  

• 昂科信息的輸液空管監測器，利用物聯網技術提升臨床輸液安全與管理效率。

  
  

二、 產業生態蓬勃發展，龍頭企業引領前行

從注冊人名單中，我們看到了上海醫療器械產業生態的活力：

• 龍頭領跑：如上海聯影醫療（電動手術台）、上海澳華內鏡（多款內窺鏡）、上海微創電生理（可調彎導引鞘） 等行業龍頭企業，持續推出重磅產品，引領技術方向。

  
  

• 細分領域深耕者：如透景診斷（自身免疫檢測）、漫迪醫療（心磁檢測）、上海健耕醫藥（器官保存） 等，在各自專業領域做到了極致。

  
  

• 新生力量湧現：眾多科技型中小企業，如昂泰微精、護銳醫療、糖吉術創等，也帶來了諸如手術機器人配套保護套、新式內鏡等創新產品，展現了勃勃生機。

  
  

三、 結語：以“駿馬”之勢，奔赴健康未來

馬年伊始，這份批件清單如同一聲奮進的號角。69項新產品的集中獲批，不僅是上海藥品監管部門深化“放管服”改革、優化營商環境的成果體現，更是上海生物醫藥產業創新策源功能不斷增強的生動注腳。

這些創新產品將從實驗室走向市場，最終應用於臨床，為醫生提供更先進的武器，為患者帶來更精準、更微創、更有效的治療方案，共同守護人民群眾的生命健康。

期待上海醫療器械產業在丙午馬年，繼續保持“龍馬精神”，奮蹄奔騰，為健康中國建設貢獻更多“上海智慧”與“上海方案”！