廣西藥監局持續優化審評審批服務，助力醫療器械產業高質量發展

近日，廣西壯族自治區藥品監督管理局（以下簡稱“廣西藥監局”）審批注冊處正式公布了2025年12月審批的第二類醫療器械產品注冊信息。這是廣西藥監局依法履行信息公開職責、持續優化營商環境、服務醫療器械企業的重要舉措。

一、廣西藥監局：醫療器械安全監管與產業服務的“守護者”

廣西藥監局作為自治區市場監督管理局的部門管理機構，全麵負責全區藥品、醫療器械和化妝品的安全監督管理、注冊審批等工作。在醫療器械領域，廣西藥監局依法承擔境內第二類醫療器械的注冊審評審批職責，致力於保障醫療器械安全有效，同時鼓勵技術創新與產業高質量發展。

二、第二類醫療器械注冊：高效透明的審批通道

根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊與備案管理辦法》，境內第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查批準。廣西藥監局不斷優化審批流程，目前第二類醫療器械注冊證核發的承諾辦結時限已縮短至8個工作日，遠快於20個工作日的法定辦結時限。企業可通過廣西數字政務一體化平台進行網上申報，享受便捷高效的政務服務。

三、政策加持：創新與優先審評雙輪驅動

為鼓勵醫療器械研究與創新，廣西藥監局推出了多項利好政策：

1.《廣西第二類創新醫療器械特別審查程序（試行）》：自2025年2月1日起施行，對具有技術創新和領先優勢、顯著臨床應用價值的產品，在檢驗、核查、技術審評等環節予以優先辦理。

2.《廣西第二類醫療器械優先審評審批程序》：對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、專用於兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械，以及列入國家或自治區重大專項、創新醫療器械等情形，設立特別通道優先服務。

3.審評審批機製優化：推進醫療器械注冊人工智能（AI）預審平台建設，合並開展體係核查與生產規範現場檢查，建立檢驗審評審批聯動機製，對有條件的醫藥產業集聚區建立服務工作站。

四、信息公開：打造陽光政務，服務行業發展

定期公布醫療器械產品注冊信息，是廣西藥監局推進政府信息公開、提高監管透明度的重要體現。這不僅保障了公眾的知情權，也為醫療器械生產企業提供了明確的政策導向和市場參考，有助於營造公平、公正、透明的行業發展環境。

五、展望未來

廣西藥監局將繼續深化“放管服”改革，完善醫療器械審評審批體係，強化事中事後監管，推動廣西醫療器械產業創新升級。我們歡迎更多醫療器械企業關注廣西、投資廣西，共同為保障公眾用械安全、促進健康產業發展貢獻力量。

信息來源：廣西藥監局

排版整理：金飛鷹藥械