返回電子血壓計（示波法）在進行醫療器械注冊時，其注冊單元的劃分並非隨意進行，而是需要遵循官方指導原則中明確的科學規則，其核心考量在於確保同一注冊單元內的產品在安全性和有效性的評價上能夠相互覆蓋。劃分的主要依據歸結為產品的技術結構和性能指標兩大關鍵維度。
依據《電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》（2024年第21號），電子血壓計注冊單元劃分主要從產品的技術結構和性能指標來考慮。
（1）技術結構：產品的技術結構不同，應劃分為不同的注冊單元。技術結構主要考慮以下因素：
• 測量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；
• 測量方式不同的，例如：升壓測量法、降壓測量法；
• 加壓方式不同的，例如：直接加壓、預判加壓；
• 結構差異較大的，例如：手腕式、手表式。
（2）性能指標：主要性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的注冊單元。
信息來源：北京市藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
• 測量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；
• 測量方式不同的，例如：升壓測量法、降壓測量法；
• 加壓方式不同的，例如：直接加壓、預判加壓；
• 結構差異較大的，例如：手腕式、手表式。
（2）性能指標：主要性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的注冊單元。
信息來源：北京市藥監局
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