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醫療器械生產許可核發期間，如何變更生產地址？

在申請第二類醫療器械生產許可核發期間，若公司生產地址發生變更，依據《醫療器械生產監督管理辦法》的相關要求，此變更屬於許可事項的重大調整。企業需首先自行撤回已提交的生產許可核發申請，待在新地址完成必要的試生產驗證後，再重新向藥品監督管理部門提出許可申請。

根據北京藥監局答複如下：

1）市器械審查中心在開展許可檢查3個工作日前會通知注冊申請人，無需申請人聯係中心確定現場檢查時間。

2）如企業生產地址需變化，建議企業自行撤回此次生產許可核發的申請。依據《醫療器械生產監督管理辦法》的要求，企業在新生產地址進行試生產（包括全部生產過程及質量控製過程）後，再重新申請醫療器械生產許可核發

信息來源：北京市藥監局
排版整理：金飛鷹藥械

把握注冊人製度機遇：詳解醫療器械受托生產許可證的申請條件與合規路徑

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