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📋 近日，金飛鷹成功輔導深圳企業順利取得【定製式正畸矯治器】二類醫療器械注冊證！老規矩，本期文章就跟大家分享一下此類產品注冊的相關事項。
正畸矯治器產品基本介紹 🔍
產品成型原理：
通過計算機三維重建技術搭建牙齒數字化模型，結合口腔臨床方案完成數字化矯治設計；采用正畸專用牙科膜片，在DLP、SLA等光固化3D打印工藝製作的牙模母模上高溫熱壓成型，最終經打磨、拋光製成成品矯治器。
官方預期用途：
用於正畸治療，采取持續的外力調整牙齒位置使其恢複正確咬合關係，或用於鞏固牙頜畸形矯治完成後的療效。
產品法規屬性：
定製式正畸矯治器屬於第二類醫療器械，分類編碼：17-07-07。
💡 臨床評價合規要點
嚴格區分主動矯治器與被動保持器的臨床評價政策：
✅ 壓膜保持器（僅固位、無牙齒移動功能）：列入《免於進行臨床評價的醫療器械目錄》，可豁免臨床評價；
❌ 定製式正畸矯治器（具備主動移動牙齒、調整咬合功能）：未列入豁免目錄，不可免臨床。
該類產品可嚴格依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》，采用同品種醫療器械對比路徑開展臨床評價，為當前合規、主流、高效的申報方式。
正畸矯治器產品技術要求 ⚙️
本次獲證產品結構組成：由具備有效醫療器械注冊證的牙科膜片，經壓製成型、打磨、拋光製成。
牙科膜片（正畸矯治器用膜片）為產品核心原材料，該材料同樣屬於第二類醫療器械。企業可外購持證成品膜片，亦可自行生產，但自產牙科膜片需單獨取得二類注冊證，不可無證自用。
重要合規提醒：成品技術要求≠原材料標準照搬
下述性能指標參考國標 YY/T 1819《牙科學 正畸矯治器用膜片》，企業需結合自身產品結構、成型工藝、臨床用途、宣稱功能篩選適用項目納入成品技術要求，不適用項目需提交充分、合理的不適用論證，不可全盤套用原材料標準。
成品核心考核項目包括但不限於：
✅ 設計要求：嚴格按照醫療機構提供的工作模型尺寸及臨床設計文件加工製造；
✅ 基礎外觀要求：外觀、顏色、氣味、牙麵覆蓋範圍等；
✅ 物理性能：密度、邊緣厚度、吸水值、溶解值、持續夾持力、拉伸性能、拉力衰減、直角撕裂強度、耐磨耗性能、貼合度、熱穩定性、色穩定性；
✅ 化學性能：酸堿度、重金屬含量、還原物質（易氧化物）、蒸發殘渣。
注冊申報核心要點提示 💡
1、生產工藝合規要求
采用持證牙科膜片生產定製式正畸矯治器的，申報資料必須完整提交壓膜關鍵工藝參數（成型溫度、壓力、保壓時間等），同時提供工藝驗證資料，證明量產工藝完全落在原材料廠家推薦工藝區間內，保障產品力學性能、尺寸穩定性合規可控。
同時需在產品技術要求附錄中，清晰載明所用牙科膜片的醫療器械注冊證號、生產廠家，實現原材料全溯源，滿足審評溯源核查要求。
2、注冊單元劃分合規要求
依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，定製式正畸矯治器注冊單元需嚴格按照技術原理、結構組成、性能指標、臨床適用範圍四大核心維度劃分，企業需結合產品實際臨床用途、設計特征合理定單元，避免單元劃分不當導致補正、退審、重新申報。
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