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醫療器械臨床試驗數據遞交的基本原則都有哪些？

#臨床試驗 #行業幹貨

醫療器械臨床試驗數據是評價醫療器械安全有效性的重要支持性資料之一。規範地收集、整理、分析和遞交醫療器械臨床試驗數據有助於提高臨床試驗實施和管理質量，同時有利於監管機構快速、高效地掌握臨床試驗的開展情況，提高審評效率。那麼企業在遞交臨床試驗數據時，應遵循哪些基本原則呢？

0 1

真實原則

所遞交的臨床試驗數據與臨床試驗原始記錄保持一致。

0 2

可追溯原則

按照注冊申請人提交的數據、說明性文件和程序代碼，可從原始數據庫重現形成分析數據庫、臨床試驗報告中的統計分析結果，且形成的分析數據庫和統計分析結果與注冊申請人提交的內容一致。

0 3

可讀原則

所提交數據庫結構清晰，注釋詳盡，便於審閱。具體可按照《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》中的相關規範要求遞交臨床試驗數據。

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