委托研發及生產：受托方能否舍棄原體係？答案在此！

在醫療器械行業高速發展的當下，創新研發與高效生產是推動行業進步的核心動力。然而，受限於自身資源、技術能力或產能規模等因素，眾多醫療器械企業紛紛選擇借助外部力量，通過委托研發與委托生產的方式，整合優勢資源，加速產品從概念到市場的轉化進程。這種合作模式不僅有助於企業提升核心競爭力，更對保障醫療器械的質量安全、滿足日益增長的市場需求具有深遠意義。

案例1：我公司產品進行委托研發及生產，我公司將體係文件轉移給受托方，受托方將我司文件按照外來文件進行管理，受托方完全按照我公司體係文件執行委托生產及研發，受托方對於委托研發及生產的產品，不在執行其他們原有內部管理體係，是否可以？

根據北京藥監局答複如下：

不可以。依據《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》“4.9.6（技術文件轉化和工藝驗證）受托生產企業應當結合本企業的生產條件和質量管理體係，將申請人的產品技術文件轉化為本企業的技術文件，確保產品技術要求的關鍵技術參數、操作方法與申請人移交的保持一致。應當進行試生產及工藝驗證工作，試生產應當包括全部轉移的生產過程及質量控製過程。”以及《國家藥監局關於進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》的第十二條明確要求：注冊（申請）人委托生產的，應當在質量管理體係文件中明確將受托生產企業的委托生產相關過程納入注冊人質量管理體係覆蓋範圍，並在注冊申報提交的“質量管理體係文件—質量管理體係的測量、分析和改進程序”中涵蓋委托方對受托方進行測量、分析和改進的程序及相關資料。企業可通過“北京器審谘詢和預約係統”谘詢醫療器械技術審評、核查檢查相關問題。北京市醫療器械注冊申請人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點擊屏幕下方“企業”，完成“請認證企業”後，在“企業服務”界麵搜索“醫療器械審評谘詢”進入係統。