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揭秘!二類有源醫療器械已注冊部件組整機,必須重新注冊嗎?

在二類有源醫療器械的注冊實踐中,企業常麵臨一個具體問題:已獲準注冊的部件組合成整機後,是否必須履行整機注冊手續?


根據北京藥監局答複如下:
注冊部分相關分析:如果將由已注冊部件組合成的產品作為一個全新的、單一的實體來生產和使用,並且其預期用途、作用機製等與單個部件相比發生了改變,那麼通常需要將其視為一個新的整機產品,並履行整機注冊手續。例如,若組合後的產品預期用途發生了本質變化,就可能需要重新注冊。核查部分相關分析:請谘詢人補充問題描述,以便於對問題進行研判,並作出準確答複。




信息來源:北京市藥監局

排版整理:金飛鷹藥械


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