飛檢利劍下，這些“高頻雷區”正讓醫械企業一夜歸零！

2025年以來，國家藥品監督管理局加大對醫療器械生產領域的監管力度，飛行檢查中發現多家企業在定期風險評價報告、年度質量管理體係自查和不良事件監測上報等環節存在嚴重缺陷。

這些看似“程序性”的工作，恰恰成為企業被處罰的關鍵原因。以下是近年來飛行檢查中發現的典型案例及分析。

一、定期風險評價報告：不可忽視的法規紅線

定期風險評價報告是醫療器械生產企業的一項法定義務，但飛行檢查發現，不少企業在這方麵存在嚴重不足。

案例一：係統維護缺位，信息渠道中斷

2025年國家藥監局對揚州某企業的飛行檢查發現，該企業未在國家醫療器械不良事件監測信息係統對一次性使用灌腸包產品開展信息維護，導致不能接收下遊企業的報告信息。

案例二：評價延遲，係統信息缺失

2023年河南省藥品監督管理局在飛行檢查中發現，河南某企業的國家醫療器械不良事件監測信息係統賬號中有6條嚴重傷害不良事件報告，企業雖提供了紙質評價材料，但未按照法規要求的45個工作日內在係統中報告評價結果。

更嚴重的是，該企業的《不良事件報告程序》和《醫療器械不良事件監測管理製度》中，未規定通過國家醫療器械不良事件監測信息係統獲知的醫療器械不良事件的調查、分析、評價、采取風險控製措施等處置要求。

二、年度質量管理體係自查：流於形式問題突出

年度質量管理體係自查報告是企業對自身質量管理體係運行情況的全麵體檢，但飛行檢查發現，許多企業的自查報告流於形式，未能真實反映實際情況。

2019年上海市藥品監督管理局在飛行檢查中發現，部分企業存在上報的年度質量管理體係自查報告與實際不符的情況。此次檢查重點核查了企業的質量管理體係有效運行情況、管理者代表履職情況、企業年度自查報告情況等內容。

案例三：報告失實，體係存在嚴重缺陷

2019年，上海市藥監局在一次專項飛檢中發現，多家企業存在自查報告與實際不符的情況。上海某兩家企業因涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》相關規定，被移交稽查部門依法調查處理。上海某三家企業因生產質量管理體係存在嚴重缺陷，被要求暫停生產進行整改。

案例四：同類問題反複出現

同年第二季度的飛行檢查中，上海某四家企業也因不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定，生產質量管理體係存在嚴重缺陷，被要求暫停生產進行整改。

三、不良事件監測與上報：體係不健全、執行不到位

不良事件監測和上報是醫療器械安全管理的重要環節，但飛行檢查中發現部分企業在這方麵存在嚴重缺陷。

案例五：對風險信號無動於衷

江西某企業在2025年的飛行檢查中被發現，未針對有關頻發不良事件啟動糾正預防措施，不符合《醫療器械生產質量管理規範》中關於企業應按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測製度，開展不良事件監測和再評價工作的要求。

案例六：監測製度不健全，評價工作未開展

河南省某企業在2023年的飛行檢查中暴露出更為係統的問題：該企業不良事件監測係統中未填報企業產品注冊信息，未對係統中的16例不良事件進行評價。

更嚴重的是，該企業未按照其不良事件監測程序要求由營銷部專人上報，而是由技術部人員上報，但上報人員未參加過相關法規的培訓，不了解不良事件監測和再評價相關要求。

四、合規建議：築牢質量管理體係防線

針對飛行檢查中暴露的常見問題，醫療器械生產企業應當采取以下改進措施：

1. 建立合規日曆

將定期風險評價報告、年度自查報告等時間節點納入企業合規日曆，設置提醒功能，確保按時完成並提交。特別是要確保在產品首次批準注冊或備案後，每滿一年後的60日內完成上年度產品上市後定期風險評價報告。

2. 做實管理評審和內部審核

確保管理評審基於完整、真實的數據，認真分析質量管理體係的適宜性、充分性和有效性。內部審核不應流於形式，要真正發現並解決體係運行中的問題。

3. 完善不良事件監測體係

按照國家藥監局要求，建立健全不良事件監測製度，明確上報流程和責任人。配備與其產品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作，對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價。

4. 加強人員培訓

確保關鍵崗位人員如管理者代表、質量負責人等具備相應的資質和能力。企業負責人應與管理者代表簽訂授權書，以書麵形式明確其職責和權限，並提供必要的履職條件和環境。

飛行檢查不是目的，而是督促企業持續改進質量管理體係、保障產品質量安全的重要手段。隻有將日常質量管理工作做實做細，才能經得起飛行檢查的檢驗，才能在激烈的市場競爭中行穩致遠。

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