行業幹貨
您的位置:首頁2022世界杯预选赛 行業幹貨
信息來源:北京市藥監局 排版整理:金飛鷹藥械
依據《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》,企業應當按照YY/T 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》標準的要求對潔淨室(區)的塵粒、浮遊菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢(監)測,並保存檢(監)測記錄。企業應配置潔淨室(區)環境監測設備及配套用實驗用設備,如塵埃粒子計數器、風量罩、風速儀、以及用於沉降菌或浮遊菌檢測的培養箱(培養細菌或真菌)設備和培養皿、配製所用試劑等,並開展日常監測工作。企業應當對工藝用水進行監控和定期檢測,並保持監控記錄和檢測報告。生產體外診斷試劑的生產企業應建立微生物限度室,用於環境和水質監測。
