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北京藥監局答疑解惑:潔淨室環境檢測與合規要求實施要點

醫療器械生產企業對潔淨間環境的日常監測和純化水水質的定期檢測負有明確責任。在實際運營中,為兼顧合規性、專業性與成本效益,企業普遍關注能否將此項工作委托給第三方檢測機構。答案是肯定的,這不僅是法規允許的合規路徑,更是優化資源配置的有效策略。那麼,如何正確委托第三方機構,才能確保監測數據的可靠性並滿足法規的全麵要求?


根據北京藥監局答複如下:
依據《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》,企業應當按照YY/T 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》標準的要求對潔淨室(區)的塵粒、浮遊菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢(監)測,並保存檢(監)測記錄。企業應配置潔淨室(區)環境監測設備及配套用實驗用設備,如塵埃粒子計數器、風量罩、風速儀、以及用於沉降菌或浮遊菌檢測的培養箱(培養細菌或真菌)設備和培養皿、配製所用試劑等,並開展日常監測工作。企業應當對工藝用水進行監控和定期檢測,並保持監控記錄和檢測報告。生產體外診斷試劑的生產企業應建立微生物限度室,用於環境和水質監測。



信息來源:北京市藥監局

排版整理:金飛鷹藥械


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