一周獲批95項！四川醫療器械產業開啟“加速跑”模式

近日，四川省藥品監督管理局2026年1月4日至9日的第二類醫療器械注冊信息公示顯示，短短一周內共批準95項產品注冊，邁克生物股份有限公司成為最大贏家，獨攬79項注冊證。

與此同時，成都宜樂芯生物科技有限公司、成都博士泰生物技術有限公司等企業也在自身免疫疾病檢測領域取得突破。這場產品集中獲批的背後，既有企業長期研發積累，也得益於四川省持續優化的醫療器械審評審批政策。

01 企業表現亮眼

本次批量批準的注冊證中，邁克生物獲得的79項注冊證包含77項“變更事項”和2項“首次注冊”產品。這些產品涵蓋了心髒功能、腫瘤標誌物、內分泌、自身免疫性疾病等多個重要檢測領域。

具體而言，其產品包括肌鈣蛋白I、N末端腦利鈉肽前體、肌紅蛋白等心髒標誌物檢測試劑盒；癌胚抗原、糖類抗原15-3等腫瘤標誌物檢測試劑盒；以及胰島素、C肽、生長激素等內分泌相關檢測試劑盒。

在首次注冊產品方麵，邁克生物還獲得了糖化血紅蛋白測定試劑盒（高效液相色譜法）和糖化血紅蛋白質控品兩項注冊證。

成都宜樂芯生物科技有限公司本周獲得兩項重要注冊證：自身免疫性糖尿病抗體譜測定試劑盒和自身免疫性血管炎抗體譜測定試劑盒。這兩款產品均采用流式熒光發光法技術，有助於快速精準區分糖尿病類型和血管炎診療。

02 政策支持創新

四川省醫療器械產業創新活力迸發，與政策支持密不可分。2024年11月，四川省八部門聯合印發《四川省推進創新醫療器械融合應用試點實施方案》，明確形成 “1+1+N”聯合體申報機製，即由1家本省醫療機構和1家省內醫療器械生產企業聯合牽頭，N家相關機構共同參與。

此外，四川省藥品監督管理局近年來推出了一係列優化審評審批的措施。《四川省醫療器械快速審評審批辦法》明確了優先審評、簡化流程等一係列措施，對於完成審評發補的注冊申請，可申請預審查，通過後補正資料的技術審評時限可壓縮至20個工作日。

四川省還開設了優先審批通道，對診斷或治療罕見病、老年人特有疾病、專用於兒童等具有明顯臨床優勢的醫療器械，以及臨床急需、列入國家或省級科技重大專項等的產品開設綠色通道。

費用減免政策也為企業減輕了負擔。四川省對符合條件的小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請，免繳注冊費，切實鼓勵創新。

03 產業影響深遠

本次獲批的多款產品如電子內窺鏡、放療定位器材等，屬於中高端醫療器械，打破了低值耗材為主的傳統格局。

體外診斷試劑產品的持續創新，進一步強化了四川在體外診斷領域的全國競爭力。

從企業區域分布來看，成都地區的企業占據絕對主導地位，顯示了成都作為四川省醫療器械產業主要聚集區的優勢。

以邁克生物為例，該公司2025年前三季度實現收入16.08億元，其新產品注冊證的獲取將進一步豐富公司產品組合，增強市場競爭力。

隨著四川省“健康四川”建設的深入推進和快速審評審批渠道的持續優化，未來將有更多創新醫療器械產品加速上市，更好地滿足臨床需求，提升醫療服務水平。

隨著四川省“健康四川”建設的深入推進，未來將有更多創新醫療器械產品加速上市。成都作為四川省醫療器械產業主要聚集區的優勢明顯，龍頭企業表現突出。

放眼全國，2025年11月國家藥監局共批準注冊醫療器械產品305個，其中邁克生物的肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒和四川美呀意斐醫療科技的種植用個性化橋架及螺釘位列其中。四川醫療器械產業正憑借技術創新和政策紅利，在全國市場占據越來越重要的位置。

信息來源：四川省藥監局