國家藥監局最新公告：2025年12月388個醫療器械產品獲批注冊！

2025年12月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品388個，為全年醫療器械審批工作畫上圓滿句號。

本次獲批產品中，境內第三類醫療器械產品達327個，顯示出國內醫療器械產業強勁的創新能力。進口產品同樣表現活躍，共有第三類產品37個、第二類產品22個獲得準入。港澳台醫療器械產品有2個獲批注冊。

審批結果亮點解讀

境內創新產品表現突出。從獲批產品目錄來看，境內第三類醫療器械覆蓋了高端診斷設備、精準治療器械、創新植入材料等多個領域。

其中包括丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒、呼吸道病原體核酸檢測試劑盒等診斷類產品，也涵蓋了顱腦外科手術導航設備、基因測序儀、經導管主動脈瓣係統等技術密集型設備。

這些產品的獲批，彰顯了國內醫療器械企業在核心技術研發和臨床轉化上的硬實力。

進口產品豐富市場選擇。進口醫療器械方麵，共有37個第三類產品獲批，包含質子治療係統、植入式心髒再同步治療起搏器等高端醫療設備。

另外有22個進口第二類產品獲批，如持續正壓通氣治療機、口腔數字印模儀等常用器械，進一步豐富了國內高端醫療設備供給。

港澳台產品拓展細分領域。港澳台地區有2個產品獲批，分別為硬性鞏膜接觸鏡和鈦合金牙科種植體，拓展了細分領域的產品選擇。

行業趨勢與展望

此次獲批產品不僅覆蓋了傳染病檢測、腫瘤治療、心血管介入等臨床重點需求，還包含人工智能輔助診斷軟件、微創治療器械等創新型產品，反映出醫械行業 “精準化、微創化、智能化” 的發展趨勢。

從審批結果可以看出，我國醫療器械產業正從跟跑向並跑、領跑轉變，創新能力持續增強，產業鏈不斷完善，高端醫療器械國產化進程明顯加速。

與此同時，進口產品的不斷湧入也體現了中國醫療市場的開放性與吸引力，國內外企業同台競技，共同推動醫療技術進步，最終造福廣大患者。

排版整理：金飛鷹藥械