江蘇醫療器械產業爆發！單月批準注冊205個第二類創新產品，多家企業新品亮相

近日，江蘇省藥品監督管理局發布了2025年12月的醫療器械產品注冊公告，當月共批準注冊205個第二類醫療器械產品，展現了江蘇醫療器械產業的強勁創新活力。

從體外診斷試劑到高端醫療設備，從智能康複器械到微創手術工具，這些新產品覆蓋了醫療健康的多個重要領域。南京市、蘇州市、常州市等地的企業貢獻了多數創新產品，推動了江蘇省醫療器械產業的多元化發展。

01 產品類別多元，滿足不同臨床需求

本次獲批的205個產品體現了顯著的多樣性。其中，體外診斷試劑產品數量領先，覆蓋了腫瘤標誌物檢測、內分泌激素分析、感染性疾病診斷等多個領域。

亞輝龍生物科技（南京）有限公司獲批了超氧化物歧化酶測定試劑盒、觸珠蛋白測定試劑盒等多款診斷產品。江蘇三聯生物工程股份有限公司的抗促甲狀腺素受體抗體測定試劑盒、孕酮測定試劑盒等產品也獲得批準。

治療類設備方麵，南京寬誠科技的“超聲波岩鹽氣溶膠治療儀”和南京鼎世醫療器械的“中醫燙熨治療儀”代表了中國傳統醫學與現代科技的創新融合。

蘇州美沃思醫療科技的“一次性使用埋線針”、常州華森醫療器械的“一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器”等手術器械展示了江蘇在微創手術領域的進步。

02 區域分布集中，蘇州南京領跑

從地域分布看，江蘇省醫療器械產業呈現出明顯的區域集聚效應。蘇州市、南京市和常州市是這次產品獲批數量的前三甲地區。

蘇州作為江蘇醫療器械產業的重要基地，本次有多個產品獲批，包括昆山醫源醫療技術有限公司的“醫用診斷旋轉陽極X射線管”、新光維醫療科技的“電子支氣管鏡”等高端產品。

南京企業也不甘示弱，亞輝龍生物科技、南京鼎世醫療器械、南京頤蘭貝生物科技等公司均有多個產品獲批。

常州市的表現同樣亮眼，常州華森醫療器械、常州思雅醫療等公司均有創新產品獲批。其中，思雅醫療的“經顱電刺激儀”等產品展示了常州在康複醫療領域的優勢。

03 創新技術亮點，智能化成趨勢

人工智能技術與醫療器械深度融合是本次獲批產品的顯著特點。蘇州塞伯坦醫療科技的“醫學影像處理軟件”和揚州益恒醫療器械的“醫學影像雲膠片軟件”代表了醫療信息化新趨勢。

在專科醫療設備領域，江蘇台源醫療科技的“可視喉鏡”和“一次性使用可視雙腔支氣管插管”提高了氣道管理的精準度和安全性。

遠程醫療和居家監護也成為創新方向，蓬陽醫療科技的“穿戴式動態心電記錄儀”和江蘇魚躍凱立特生物的“血糖尿酸測試儀”滿足了慢性病患者的日常監測需求。

康複醫療設備創新顯著，遠也科技（無錫）有限公司的“下肢步行輔助訓練設備”和埃斯頓（南京）醫療科技的“手功能康複訓練儀”結合機器人技術，為康複治療提供全新解決方案。

04 政策環境優化，審評效率提升

江蘇省藥品監督管理局持續優化審評審批流程，提高醫療器械產品上市效率。2025年12月單月批準205個產品，體現了江蘇醫療器械審評工作的效率。

與國家藥監局2025年6月批準225個醫療器械產品相比，江蘇省僅第二類醫療器械的批準數量就已接近全國三類及其他類別產品總和，彰顯了江蘇在全國醫療器械領域的重要地位。

江蘇省藥監局還積極推行“技術審評報告公開”措施，本次批準的所有產品均可在線查看技術審評報告，這一舉措增強了審批透明度，為企業研發提供參考。

數據顯示，江蘇省內蘇州、南京和常州三地企業表現突出，共同貢獻了本次獲批產品總數的半數以上。這些城市的高校資源和科研機構為醫療器械創新提供技術支持，形成產學研協同發展的良好生態。

放眼全國，上海的69項、福建的31項、雲南的5項…江蘇醫療器械的單月批準數量已顯示出其在科技創新和產業轉化方麵的明顯優勢。

隨著這些新產品進入市場，江蘇民眾將享受到更精準、更高效的醫療服務，醫療機構也將獲得更多樣的診療工具。