廣東醫療器械企業，新規實施時間表來了！11月1日起正式施行

近日，廣東省藥品監督管理局辦公室印發了《新修訂〈醫療器械生產質量管理規範〉實施方案》，為確保2026年11月1日新規正式實施奠定了堅實基礎。

本次修訂是國家藥監局自2014年版《規範》發布以來的全麵升級，新增了質量保證、驗證與確認、委托生產與外協加工三個章節，從整體架構到具體條款均進行了大幅調整和完善。

新《規範》共15章132條，係統融合了全生命周期質量風險管理新理念和數智化時代監管新要求。

01 新規亮點解讀

全麵強化質量風險管理。新《規範》將質量風險管理理念貫穿從研發設計到售後服務的全流程，確保醫療器械在全生命周期內得到有效監控。

新規強調質量保證係統建設，要求企業建立完整的質量管理體係文件，保證規模化生產製造過程的持續穩定。

麵對行業新業態，規範細化委托生產與管理要求，明確各環節責任，確保全鏈條高水平安全。

驗證與確認環節被提到新高度。新規強化了這一關鍵環節在規範操作和提升結果可靠性方麵的重要價值，確保產品生產過程關鍵要素得到有效控製。

同時，規範明確鼓勵數智化轉型，促進人工智能、信息技術和醫療器械唯一標識的廣泛應用。

02 廣東實施計劃安排

廣東省藥監局製定了分階段實施方案，確保新規平穩過渡和全麵落實。

宣貫培訓階段（2026年1月-3月）：各級監管部門將組織開展《規範》宣貫培訓，重點解讀主要變化和核心內容。將在2026年3月底前完成對企業法定代表人、企業負責人的首輪培訓。

自查整改階段（2026年4月-10月）：企業需通過內部審核全麵自查，分析現狀與差距，製定整改計劃並嚴格落實。各市局將開展針對性幫扶指導，協助企業解決實施過程中的難點和痛點。

經驗交流階段（2026年6月-8月）：鼓勵有條件的企業先行先試，在5月底前率先完成過渡升級，形成可複製推廣的先進經驗。省、市局將組織企業開展座談和經驗交流。

效果評估階段（2026年11月起）：各市局對企業實施新《規範》情況進行綜合效果評估，將新規落實情況納入日常監管核心內容。

03 企業應對指南

根據廣東省實施方案，醫療器械生產企業需要重點關注以下方麵：

關鍵崗位人員資質要求明顯提升。第二類、第三類醫療器械企業的管理者代表需具有醫療器械相關專業大學本科及以上學曆或中級及以上技術職稱；質量管理部門負責人也應具備相應資質和三年以上相關經驗。

建立健全質量保證係統。企業應製定明確的質量目標，配備足夠資源，並建立質量風險管理製度，定期實施質量風險管理回顧，確保風險管理措施持續有效。

電子記錄與數據管理需規範。采用信息化係統的企業應確保電子數據真實、準確、完整、可追溯，建立用戶權限管理，並保留更改、刪除記錄。

強化委托生產與外協加工管理。新規明確要求對委托生產、外協加工等活動進行監控與評估，確保這些活動處於受控狀態。

按時完成自查整改報告。企業應在2026年10月底前完成自查整改，並將落實情況通過企業專屬網頁上傳至省藥監局智慧監管平台。

04 廣東特色保障措施

廣東省藥監局將邀請《規範》製修訂專家對全省監管人員和檢查員開展專項培訓，提升監管能力水平，確保檢查統一標準和尺度。培訓內容將向全省企業開放，實現全員同步學習。

各地市局將全麵梳理轄區內企業情況，建立健全監管台賬和長效機製，掌握過渡期內企業整改進度。對確實無法符合新規的企業，將引導其有序退出市場。

企業可關注廣東省藥監局官方網站和“廣東藥監”政務微信公眾號，及時獲取最新的政策解讀和培訓信息。如有疑問，可聯係省藥監局醫療器械監管處（黃凱，020-37886596）。

距離新規正式實施隻剩不到10個月，時間緊迫，任務艱巨。對企業而言，這不僅是合規挑戰，更是提升內部質量管理水平的契機。隻有提前布局、積極應對，才能在醫療器械行業高質量發展新征程中搶占先機。

信息來源：廣東省藥監局