廣西2025年12月新增53個二類醫療器械產品，醫療創新加速跑！

近日，廣西壯族自治區藥品監督管理局公布了2025年12月第二類醫療器械產品注冊信息，當月共批準注冊53個第二類醫療器械產品，涵蓋診斷、治療、康複及醫用軟件等多個領域，展現了廣西醫療器械產業的創新活力。

據廣西藥監局公布的2025年12月第二類醫療器械產品注冊信息，石墨烯多物理因子治療艙、動態血壓血氧監測係統軟件等創新產品位列其中。

01 產品批準概況

2025年12月，廣西藥監局共批準第二類醫療器械產品注冊53個，涵蓋體外診斷試劑、醫用軟件、治療設備及醫用敷料等多種類型。

從產品分布來看，體外診斷試劑和醫用軟件類產品占比顯著，如巴迪泰（廣西）生物科技有限公司的“骨鈣素（BGP）測定試劑盒”和廣西醫準智能科技有限公司的“心髒超聲影像處理軟件”。

此外，廣西亦美醫藥科技有限公司的“氟化鈉護齒劑”和“皮膚屏障創麵敷料”等個人護理類醫療器械也獲得注冊批準，反映了醫療器械產品多樣化發展趨勢。

本次批準的產品中，不僅有新注冊的產品，也有部分產品是延續注冊和變更注冊，表明廣西醫療器械產業不僅新品湧現，現有產品也在不斷優化升級。

石墨烯多物理因子治療艙由廣西三川醫療器械有限公司研發，結合了石墨烯新材料技術和物理治療理念，代表了傳統醫療設備與現代材料學的創新融合。

廣西盈賽數字科技有限公司開發的動態血壓血氧監測係統軟件，屬於數字醫療產品，可實現遠程監測功能，契合當前醫療信息化和遠程醫療發展趨勢。

中科伊和智能醫療科技（廣西）有限公司一次獲得“全自動醫學顯微圖像掃描係統”、“全自動醫學顯微圖像掃描和分析係統”及“染色體核型分析軟件”等多個軟件產品注冊，體現了廣西在醫療人工智能領域的進步。

在區域分布上，桂林市企業表現突出，桂林優利特醫療電子有限公司、桂林市啄木鳥醫療器械有限公司等多家當地企業均有新產品獲批，彰顯了桂林作為廣西醫療器械產業集聚區的優勢。

廣西醫療器械產業的快速發展得益於一係列政策支持。根據《醫療器械監督管理條例》，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第二類醫療器械具有中度風險，需要嚴格控製管理以保證其安全、有效。

廣西藥監局實施的《廣西第二類醫療器械優先審評審批程序》為優質醫療器械提供了快速通道。符合“診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢”、“專用於兒童且具有明顯臨床優勢”或“創新醫療器械”等條件的產品可享受優先審批。

此外，防城港國際醫學開放試驗區作為自治區重點發展區域，為醫療器械企業提供了良好的發展環境。

例如，防城港瑞益生物科技有限公司的“絲素蛋白凝膠”此前已成功獲批，展示了試驗區企業的創新能力。

二級醫療器械產品的獲批數量是衡量區域醫療器械產業創新能力的重要指標。2025年12月新增53個產品，表明廣西醫療器械產業保持著良好的發展態勢。

廣西藥監局持續優化審批流程，為企業提供了高效服務。相較於常規程序，納入優先審評審批的醫療器械檢驗、審評、審批時限均有大幅縮短，如技術審評僅在36個工作日內完成。

隨著國家藥監局對《醫療器械分類目錄》的調整，部分醫療器械管理類別有所變化。企業需關注這些變化，確保產品合規上市。

未來，隨著更多創新產品從實驗室走向市場，廣西有望在特色醫療器械領域形成集群效應，推動醫療裝備產業向高端化、智能化、信息化方向升級。

信息來源：廣西壯族自治區藥監局

排版整理：金飛鷹藥械