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揭秘！終端滅菌二類醫療器械用藥用注射用水行不行？

在醫療器械生產領域，嚴格把控生產用水質量是保障產品質量與安全性的關鍵環節。對於終端滅菌的二類醫療器械產品而言，不同使用場景對生產用水有著明確且細致的要求。

根據北京藥監局答複如下：
依據《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》，對於直接或間接接觸心血管係統、淋巴係統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，若水是最終產品的組成成分時，應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水；若用於末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應當使用符合《中國藥典》要求的純化水。

信息來源：北京市藥監局
排版整理：金飛鷹藥械

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