🔬涉及深度學習動態心電分析軟件、可吸收麵部埋植線等多個前沿領域 📅 2026年6月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布重要通知，即日起對《深度學習動態心電分析軟件技術審評要點（征求意見稿）》等11項醫療器械技術審評要點公開征求意見。 本次征求意見的截止日期為⏳2026年7月15日。 📧 各相關單位如有意見和建議，需填寫意見反饋表，以電子郵件形式反饋至相應聯係人。郵件主題及文件名稱請以“《XX審評要點（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。 本次征求意見的11項醫療器械技術審評要點涵蓋多個前沿領域，其中以下幾項尤其值得關注： 該要點適用於管理類別為📊第三類的基於深度學習技術的動態心電分析軟件產品注冊，不適用於管理類別為第二類的使用傳統算法進行分析處理的動態心電分析軟件。 該類產品為獨立軟件，采用深度學習技術對動態心電數據進行分析和分類，實現心搏檢測和分類、心律失常的自動分析、ST段測量、起搏信號檢測等，實現對動態心電圖的輔助診斷功能。 要點重點對📋非臨床資料進行闡述。以算法研究資料為例，要求根據《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》提交算法研究資料，並從數據采集、數據分布、數據集構建、算法性能評估等方麵提出具體要求——例如數據應來源於不同地域的 🏥不少於3家機構。 產品名稱規範為“動態心電分析軟件”，適用範圍明確為與動態心電圖設備聯合使用，在醫療機構中輔助執業醫師分析成人動態心電圖數據，結果僅作為診斷參考。 💉 二、可吸收麵部埋植線產品技術審評要點 該要點適用於《醫療器械分類目錄》中 📂13-09-11 的整形用植入線材。該類產品通常由可吸收聚合物材料製成，可帶針或不帶針，預期用於植入淺表肌肉腱膜係統及其淺層組織以糾正中、重度鼻唇溝皺紋。 🧪 研究資料是該要點的核心，涵蓋物理和化學性能研究、生物相容性評價、動物試驗、滅菌工藝研究及穩定性研究等方麵。由於線材預期與組織持久接觸，生物相容性評價項目應包括 🧬細胞毒性、皮膚致敏、皮內刺激、致癌性、溶血等；若產品包括針，應單獨對針進行生物學評價。 同時征求意見的還包括： 📍 放射性粒籽植入穿刺針技術審評要點（征求意見稿） 📍 氣囊式體外反搏裝置技術審評要點（征求意見稿） 📍 一次性使用高頻組織夾取鉗技術審評要點（征求意見稿） ——適用於通過消化道內窺鏡進入人體、用於消化道組織鉗取的產品，分類編碼為01-03-04，管理類別為III類 以及其餘多項醫療器械技術審評要點。 需要特別說明的是，本審評要點是對相關產品預期能達到安全和性能指標的驗證/確認要求，供注冊申請人準備注冊申報資料的 📖指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，⚠️亦不作為法規強製執行。注冊申請人需在遵循法律規章、規範性文件和強製性醫療器械標準的前提下，結合產品的具體特性使用本審評要點。 此外，該要點是在當前認知水平下製定的，隨著技術審評經驗的積累和科學技術的不斷發展，相關內容也將適時調整或及時轉化為注冊審查指導原則。 近年來，國家藥監局持續完善醫療器械審評審批製度。截至目前，現行醫療器械注冊審查指導原則已達 📈691項，內容涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑等多個方麵。 在人工智能醫療器械領域，國家藥監局已製定和發布人工智能醫療器械注冊審查指導原則等 🧠19項 指導原則及審查要點，在全球範圍內率先發布深度學習輔助決策醫療器械審評要點，形成了5個層級文件構成的人工智能醫療器械指導原則體係。 此次征求意見的11項審評要點，是這一製度體係的進一步充實和完善。 ✅ 把握好7月15日這一時間節點，積極反饋專業意見，共同推動我國醫療器械審評製度的完善與發展！
