國家藥監局標管中心發布《2025-2026年度藥械組合產品屬性界定結果彙總》

藥械組合產品是指由藥品與醫療器械共同組成、並作為一個單一實體生產的醫療產品。根據《國家藥監局關於藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號），藥械組合產品需根據其主要作用方式確定管理屬性——

✅ 以藥品作用為主 → 按藥品申報注冊，由藥品審評中心牽頭審評
✅ 以醫療器械作用為主 → 按醫療器械申報注冊，由醫療器械技術審評中心牽頭審評

對於不能確定管理屬性的產品，申請人應當在申報注冊前向標管中心申請屬性界定。

本次彙總共涉及 99件 產品的屬性界定結果，分為以下四類：

💊（一）以藥品為主的藥械組合產品（18件）

此類產品中，藥品成分發揮首要治療作用，醫療器械部分主要起輔助遞送或承載功能。典型產品包括：

• 🧴 眼科用無菌聚維酮碘衝洗液（中國大塚製藥有限公司）

• 🧬 透明質酸鈉敷料（含人表皮生長因子）（桂林華諾威基因藥業股份有限公司）

• 🧬 醫用透明質酸鈉複合溶液敷料（含人表皮生長因子）（上海昊海生物科技股份有限公司）

• 🎯 吉西他濱膀胱內給藥係統（江蘇豪森藥業集團有限公司）

• 💨 噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑（廣東東陽光藥業股份有限公司）

• 📌 司美格魯肽可溶微針貼（樂普藥業股份有限公司）

• ⚛️ 釔-90聚左旋乳酸放射性治療微球（四川邁銳迪醫療科技有限公司）

• 📌 司美格魯肽微針貼（北京德默高科醫藥技術有限公司）

• 📌 鹽酸利多卡因微針貼（北京德默高科醫藥技術有限公司）

💡 值得注意的是，多款含生長因子、外泌體等活性成分的敷料及注射產品被界定為以藥品為主，包括含人表皮生長因子的敷料、含臍帶間充質幹細胞外泌體的注射用凍幹纖維、含銅綠假單胞菌滅活純化物的殼聚糖敷料等。

🩺（二）以醫療器械為主的藥械組合產品（51件）

此類產品中，醫療器械部分發揮首要治療或診斷作用，藥品成分起輔助功能。這是本次彙總中數量最多的一類，主要集中在以下幾個方向：

✨ 醫美填充與修複類

• 華熙生物科技股份有限公司的 “注射用透明質酸鈉複合溶液” 及 “注射用修飾透明質酸鈉凝膠”

• 常州藥物研究所有限公司的多款 “注射用多聚核苷酸凝膠” 及 “含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠”

• 艾爾建醫療器械（上海）有限公司的 “含利多卡因注射用透明質酸鈉交聯重組人彈性蛋白原凝膠”

🩺 含藥醫療器械類

• 天津和傑醫療器械有限公司的 “一次性使用含藥球囊擴張器（含鹽酸利多卡因）”

• 啟維醫療技術（深圳）有限責任公司的 “前列腺藥物球囊擴張導管（含紫杉醇）”

• 特豐製藥有限公司的 “載雌二醇球囊子宮支架”

• 南通華利康醫療器械有限公司的 “可吸收性外科縫線（含布洛芬塗層）”

🧴 含藥敷料類

• 多款含利多卡因、利丙雙卡因的透明質酸鈉敷料被歸入此類。

🚀 新興技術類

• 北京八大處整形科技發展有限公司的 “生物3D打印組織工程耳廓移植物”

• 蘇州海珠生物科技有限公司的 “注射用信使核糖核酸聚乳酸麵部填充劑”

💉（三）不屬於藥械組合產品，應按藥品申請注冊（26件）

此類產品雖然包含器械組件（如預充式注射器、預填充注射筆等），但器械部分僅作為藥品的包裝或遞送工具，不改變藥品的主要作用方式。典型產品包括：

• 💉 腎上腺素注射液（預充式）（武漢久安藥物研究院有限公司）

• 💉 阿柏西普眼內注射溶液（預充式）（拜耳醫藥保健有限公司）

• 💉 司美格魯肽注射液（預充式）（江蘇諾泰澳賽諾生物製藥股份有限公司）

• 💉 司美格魯肽注射液（杭州九源基因生物醫藥股份有限公司）

• 💉 HS-20094注射液（單/多劑量預填充注射筆）（江蘇豪森藥業集團有限公司）

• 💉 鹽酸腎上腺素注射液（武漢久安藥物研究院有限公司）

多款國際知名藥企的單抗注射液也被明確界定不屬於藥械組合產品，應按藥品注冊。

🔧（四）不屬於藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊（4件）

• 🧻 可降解纖維基質敷料（含聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽）（北京凱瑞科祺醫療科技有限公司）

• 🌀 一次性使用抗菌熱濕交換過濾器（山東威高瑞新醫療技術有限公司）

• 🎈 內鏡引導胃減容球囊（波科國際醫療貿易（上海）有限公司北京分公司）

• 🧴 噴劑敷料（含聚己雙胍）（貝朗愛敦（上海）貿易有限公司）

標管中心特別指出：

🔹 相關產品屬性界定結果是基於申請人提供的資料得出，不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為該產品申報注冊的參考。

🔹 申請人如參照既往已發布的藥械組合產品屬性界定結果可以確定產品管理屬性的，則可按照確定的管理屬性申報注冊；如不能確定，仍應在申報注冊前向標管中心申請屬性界定。

從本次彙總結果可以看出幾個顯著趨勢：

1️⃣ 醫美與再生醫學領域成為藥械組合產品界定的“主戰場”
以透明質酸鈉、多聚核苷酸等為主要成分的注射填充類產品占據了“以醫療器械為主”類別的大半江山，華熙生物、常州藥物研究所等企業有多款產品進入界定名單。與此同時，含生長因子、外泌體等活性成分的同類型產品則多被界定為“以藥品為主”，體現了監管層麵 “根據首要作用方式判定屬性” 的核心原則。

2️⃣ 微針貼片等新型遞藥技術產品受到關注
樂普藥業和北京德默高科分別申請的“司美格魯肽可溶微針貼”和“司美格魯肽微針貼”均被界定為以藥品為主的藥械組合產品，為這類創新產品的注冊路徑提供了明確指引。

3️⃣ 預充式注射器類產品的屬性界定趨於清晰
多款預充式注射液被明確界定為“不屬於藥械組合產品，應按藥品申請注冊”，表明單純的“藥品＋預充裝置”組合並不構成藥械組合產品，藥品部分仍為主導。

4️⃣ 國際藥企積極參與屬性界定
諾華、拜耳、禮來、葛蘭素史克、諾和諾德等多家跨國藥企的產品出現在本次彙總名單中，反映出藥械組合產品屬性界定已成為國內外醫藥企業產品注冊前的重要環節。

藥械組合產品屬性界定是產品注冊的關鍵前置程序，直接決定了後續的審評路徑和監管部門。相關企業應充分關注標管中心定期發布的屬性界定結果彙總，為產品研發和注冊策略提供參考。