廣東藥監局：注銷68個醫療器械注冊證

68個證書共涉及12家注冊人。其中：

• 🏢 達安基因（中山） —— 28個，居首

• 🏢 珠海迪爾生物 —— 14個

• 🏢 珠海科域生物 —— 8個

• 🏢 深圳艾克瑞電氣 —— 5個

• 🏢 深圳保安醫療 —— 4個

• 其餘企業各注銷1~2個

達安基因注銷的28個證涵蓋體外診斷試劑盒及質控品兩大類：

🔹 試劑盒涉及心肌標誌物（肌鈣蛋白、肌紅蛋白、CK-MB）、炎症因子（白介素-6、降鈣素原）、腫瘤標誌物（癌胚抗原等）、胃功能係列等，以及多項聯合檢測產品。

🔹 質控品共13種，覆蓋C反應蛋白、降鈣素原、D-二聚體、利鈉肽類等主流檢測項目。

• 🏢 深圳艾克瑞電氣注銷5個X射線設備（含數字X射線機、車載機、骨密度儀）

• 🏢 深圳莫廷醫療注銷非接觸式眼壓計

• 🏢 珠海視新醫用注銷電子氣管插管內窺鏡

• 🏢 東莞博遠智能注銷強脈衝光治療儀

🔹 珠海迪爾生物注銷14個試劑盒，涵蓋感染、心標、腫瘤等檢測領域。
🔹 珠海科域生物注銷8個產品，包括多項化學發光試劑盒及一台全自動分析儀。
🔹 深圳保安醫療注銷4個耗材類產品（采血管、標本袋、鼻氧管、給藥器）。
🔹 此外，小信號科技（血氧儀）、伯軒醫療（病床）、尤邁醫療（霧化器）、中科微光（注射泵）、中愛醫療（口罩）、呼研所（工作台）等各注銷1個產品。

此次68個證全部為“依申請注銷”。事實上，2026年以來廣東藥監局已多次發布類似通告——5月注銷65張、4月注銷36張、3月注銷26張，均為企業主動清理。

企業主動注銷，或源於戰略調整，或出於市場競爭考量，也可能涉及產品迭代後的舊證清理。體外診斷領域多家知名企業集中注銷大量試劑盒，折射出該細分市場正經曆深度調整。隨著監管趨嚴、競爭加劇，優化產品組合、清理低效注冊證，正成為行業新常態。