國家藥監局重磅發布！2026年6月批準注冊323個醫療器械，這些“黑科技”火了！（附名單）

2026年7月15日，國家藥監局發布2026年第65號公告：6月共批準注冊醫療器械產品323個！

三焦點人工晶狀體絕對是6月的明星產品之一。

這玩意兒是幹嘛的？簡單說就是給白內障患者用的。以前做完白內障手術，看遠清楚了，看近還得戴老花鏡。這款三焦點人工晶狀體能同時解決遠、中、近三種視力問題，做完手術基本不用再依賴眼鏡了！

除了這個，6月還有親水性非球麵折疊式人工晶狀體、好幾款軟性親水接觸鏡，以及煙台愛博諾德和麥得科科技的人工晶狀體先後獲批。眼科賽道這是要“卷”起來的節奏啊！

心髒相關的創新產品也不少：

可調彎肺動脈取栓支架係統——專門用於急性高危肺栓塞的取栓治療。肺栓塞是致死率極高的急症，這款產品給醫生提供了新的“武器”。

自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器——全球首款具有自膨複形性能的可降解心髒封堵器。用於微創治療先天性心髒病“房間隔缺損”，而且植入後可以降解，不用終身留在體內。

介入式左心室輔助設備及其配套的導管泵套件也獲批了——這相當於一個微型“人工心髒” ，可以在高危心髒手術中臨時幫心髒“搭把手”，為危重患者爭取寶貴的救治時間。

植入式心電事件監測器（蘇州無雙醫療）——可以植入體內長期監測心髒電活動，及時捕捉心律失常。

經導管主動脈瓣膜係統（上海翰淩）也拿到了注冊證。不用開胸就能換瓣膜，對高齡患者來說是大大的福音。

6月獲批的CT（X射線計算機體層攝影設備） 就有好多台：飛利浦醫療（蘇州） 、東軟醫療、上海西門子、航衛通用電氣、廣東安科、寬騰醫療、賽諾威盛……

磁共振成像係統——奧鉑特醫療科技（深圳）

彩色多普勒超聲診斷係統——深圳邁瑞一口氣拿了3張注冊證

血管內超聲診斷設備——深圳皓影醫療，采用高頻成像和雙頻成像設計，圖像更清晰、檢查更快

國產高端影像設備正在全麵追趕進口，這是肉眼可見的趨勢。

6月獲批的體外診斷試劑盒也不少：

• 甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）

• 乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

• 人類免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法）

• 肺炎支原體抗原檢測試劑盒（乳膠法）

• A組輪狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）

• 人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）

• 遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）

從呼吸道感染到腫瘤篩查，從傳染病到遺傳病，檢測手段越來越豐富、越來越精準。

骨科植入物也是一大亮點：

• 單髁膝關節假體係統（北京安頌）

• 增材製造椎間融合器（四川華曙圖靈）——3D打印技術做的

• 生物型單髁膝關節假體（北京春立正達）

• 人工髖關節假體（常州華森奧斯歐）

• 肩關節假體（河北瑞鶴）

• 金屬帶鎖髓內釘係統（浙江德康、大博醫療）

手術器械方麵同樣熱鬧：超聲高頻外科集成手術設備、一次性使用電動腔鏡切割吻合器、微波消融導管、等離子手術電極……幾十款產品紮堆獲批。

第三類醫療器械是風險最高的類別，需要國家藥監局直接審批。一個月批282個境內第三類，說明國產醫療器械的創新能力和技術水平正在快速提升。

從人工晶狀體到人工心髒，從3D打印骨釘到AI輔助診斷軟件，國產醫療器械正在從“跟跑”變成“並跑”，甚至在某些領域開始“領跑”。

健康中國，器械先行。 這些產品的獲批，意味著更多患者能用上更先進、更便宜、更安全的國產醫療產品。