國家藥監局：批準205個醫療器械產品上市（2026年5月）

本次批準注冊的產品中：

• 境內第三類醫療器械：170個，占比超八成，顯示出國內醫療器械創新的強勁勢頭。

• 進口第三類醫療器械：24個

• 進口第二類醫療器械：8個

• 港澳台醫療器械：3個

5月獲批的產品覆蓋了高值耗材、手術機器人、影像設備、體外診斷等多個領域，其中不乏技術領先的“拳頭產品”。

🏥 高端治療設備與手術係統

• 質子治療係統 (邁勝醫療設備有限公司)：高端放射治療裝備，為腫瘤精準治療提供新的“國之重器”。

• 磁共振成像係統 (河北中科惠仁醫療設備科技有限公司)

• 正電子發射X射線計算機斷層成像係統 (臨沂銳世醫療科技有限公司)

• 關節置換手術導航定位係統 (河北瑞鶴醫療器械有限公司)

• 口腔種植手術導航設備 (深圳卡爾文科技有限公司)

🫀 心血管與介入耗材

• 外周靜脈取栓支架係統 (深圳佰特微醫療科技有限公司)：用於治療外周血管血栓。

• 外周切割球囊 (上海申淇醫療科技有限公司)

• 左心耳封閉係統 (北京領健醫療科技有限公司)

• 腔內動脈支架 (上海啟功醫療科技有限公司)

• 植入式心髒起搏器及電極導線 (樂普醫學電子儀器股份有限公司)

🧬 診斷試劑與精準醫療

• 人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET基因突變檢測試劑盒 (廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司)：多基因聯合檢測，助力肺癌精準用藥指導。

• 人BRCA1/BRCA2基因突變檢測試劑盒 (廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司)：用於評估遺傳性乳腺癌/卵巢癌風險。

• 人類微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑盒 (廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司)：泛癌種免疫治療重要生物標誌物檢測。

• 全自動數字PCR儀 (新羿製造科技（北京）有限公司)：新一代高靈敏度核酸檢測平台。

• 肺結核X射線圖像輔助評估軟件 (喀什廣東科學技術研究院)：利用AI輔助影像學診斷。

🦷 口腔與骨科植入物

• 增材製造自穩型人工椎體係統 (北京愛康宜誠醫療器材有限公司)：3D打印技術應用於脊柱修複。

• 可吸收釘鞘固定係統 (長春聖博瑪生物材料有限公司)

• 牙種植體附件、個性化基台 (多家企業獲批)

• 單髁膝關節係統 (浙江科惠醫療器械股份有限公司)：用於膝關節部分置換，創傷更小。

1. 國內創新引領：在全部205個產品中，境內第三類醫療器械占比高達 82.9% (170/205)，表明國內醫療器械企業的研發能力和注冊積極性持續高漲，正逐步成為市場供應的主力軍。

2. 高端設備突破：質子治療係統、高端手術導航機器人等大型醫療裝備的獲批，標誌著我國在高端醫療設備國產化方麵取得了實質性進展，有望逐步降低對進口設備的依賴，並降低患者治療成本。

3. 精準診斷縱深發展：腫瘤基因檢測、數字PCR、AI輔助診斷等產品的密集獲批，體現了精準醫療和智慧醫療的快速發展趨勢。多基因聯檢試劑盒的出現，使得個性化用藥方案更加高效、經濟。

4. 材料科學應用深化：3D打印、可吸收材料、複合材料等在骨科、口腔科、疝修補等領域的產品不斷湧現，推動了相關學科向微創化、功能化、個性化方向發展。