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合規必讀：有源醫療器械出廠檢驗之外的“周期檢驗規程”，您製定了嗎？

有源醫療器械的出廠檢驗，不檢驗GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，除安規三項以外的部分和YY 9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗》電磁兼容部分，是否需要製定周期檢驗規程？

依據醫療器械生產質量管理規範的要求，產品檢驗規程應當覆蓋產品技術要求的全部項目，其中包括對原材料質量進行控製的進貨檢驗規程、對中間品等生產過程中半成品質量控製的過程檢驗規程、對成品質量進行控製的成品檢驗規程，對於其他項目應當明確在一定周期內進行質量控製的方式和頻次，製訂周期性的檢驗規程並有效運行。

信息來源：北京市藥監局
排版整理：金飛鷹藥械

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“主要工藝不變”遇上“國內淨化規範”：國產化轉型中的清潔驗證必答題

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