國家藥監局：2026年5月進口第一類醫療器械產品備案信息

國家藥監局（NMPA）公布了當月進口第一類醫療器械產品備案信息。數據顯示，2026年5月共涉及116條備案記錄，其中44個產品狀態為“有效”，65個產品發生“變更”，7個產品被判定為“無效”。備案產品涵蓋骨科固定器、牙科種植工具、體外診斷試劑、手術器械、醫用防護用品等多個領域。

一

整體概覽：變更占比最高，有效產品超1/3

從備案結果來看：

“變更”產品：65件，占比約56%，主要涉及生產地址、備案人名稱、產品技術要求的更新；
“有效”產品：44件，占比約38%，為首次備案或延續後仍符合要求的產品；
“無效”產品：7件，占比約6%，包括緩衝液、動脈瘤夾鉗、脊柱外科手術器械包、耳鏡、子宮刮匙、口鏡、衝洗吸引管等。

二

關鍵產品類別分析

1. 骨科及康複固定器紮堆備案

3M公司、BSN medical、medi GmbH等多家企業集中申報了肘部、踝部、膝部、腰部、腕關節固定器。其中3M公司的3款固定器（肘、踝、膝）均在5月29日獲得有效備案；BSN medical在5月21日及5月11日共獲得8款不同部位的固定器有效備案。

2. 牙科種植工具及器械高頻變更

多款牙科用螺絲起、替代體、種植體安裝工具、牙科修整車針等產品在本月申請變更。涉及企業包括Dentium、ZimVie、Hager & Meisinger、Nobel Biocare等。其中Hager & Meisinger一家公司在5月21日當天就有12條變更記錄，涵蓋螺絲起、牙科骨磨、骨科電鑽頭、打磨拋光組件等。

3. 體外診斷試劑及設備

BioLegend公司的CD4抗體試劑和PD-1檢測試劑（流式細胞儀法）於5月26日獲得有效備案。Ventana的TROP2抗體試劑（免疫組織化學法） 在5月21日有效。此外，Promega Corporation的核酸提取或純化試劑、東ソー株式會社的樣本稀釋液也分別完成變更或首次有效。

4. 手術基礎器械集中湧現

德國Cardio Medical GmbH在5月11日‑12日一口氣獲得16個有效備案，產品包括器械鉗、醫用鑷、止血夾、組織鉗、血管鉗、吸引管、手術刀柄、拉鉤、打結器、手術剪、施夾鉗、牽開器、持針鉗等，幾乎涵蓋了一台心髒或血管手術所需的全部基礎器械。

5. 醫用防護及耗材

醫用檢查手套：印尼PT Latexindo Tobaperkasa兩款產品有效備案（5月26日）。
創口貼、醫用壓敏膠帶：日本ニチバン株式會社和德國Solventum分別完成變更。
彈力繃帶、壓力繃帶：Thuasne LLC和medi GmbH & Co. KG多個型號變更。

三

無效產品警示：7個產品被撤銷備案

5月共有7個進口第一類醫療器械被宣布“無效”，包括：

這些產品被判定無效的原因通常包括：企業主動注銷、未通過延續、產品不再符合第一類醫療器械管理要求等。

四

重點企業動態

medi GmbH & Co. KG：5月7日一天內12條變更記錄，涉及彈力繃帶、壓力繃帶、腰部/膝部/足部/踝部/上肢固定器，生產地點遍布德國、美國、西班牙、土耳其、捷克。
Hager & Meisinger GmbH：5月21日集中變更12款牙科及骨科工具，顯示其正在係統更新全球備案信息。
Cardio Medical GmbH：16個手術基礎器械首次獲得有效備案，且全部為德國生產，值得國內代理商關注。
3M Company：三款固定器（肘、踝、膝）在月底壓哨獲得有效備案，生產地址均在印度。